Heterologinen proteiini Prime/MVA Boost terapeuttinen hepatiitti B -rokoteehdokas

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää tutkittavan tiedot ja nimetä, allekirjoittaa ja päivätä kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
2. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Terveet mies- ja naispuoliset 18-65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotulosten perusteella seulontakäynnillä. Seuraavien laboratorioparametrien tulee olla normaaleissa rajoissa: WBC, ANC, verihiutaleet. ASAT- ja ALAT-arvojen tulee olla ≤ ULN, CrCL > 60 ml/min ja kokonaisbilirubiinin ei tulisi ylittää 1,5 x ULN. Ei-kliinisesti merkittävät, pienet poikkeamat laboratoriomittauksissa voidaan hyväksyä, koska ne eivät lisää riskiä, ​​että henkilöllä on haitallinen tulos osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
5. Osallistuja voi käyttää kroonisia tai tarpeen mukaan lääkkeitä, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä osallistujan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita olemassa olevan sairauden pahenemista.
6. Painoindeksi 18,5-32,0 kg/m2 ja paino >50 kg seulonnassa.
7. Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti.
8. WOCBP:t, jotka sitoutuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää tutkittavan tiedot ja nimetä, allekirjoittaa ja päivätä kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.
2. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Terveet mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratoriotulosten perusteella seulontakäynnillä. Seuraavien laboratorioparametrien tulee olla normaaleissa rajoissa: WBC, ANC, verihiutaleet. ASAT- ja ALAT-arvojen tulee olla ≤ ULN, CrCL > 60 ml/min ja kokonaisbilirubiinin ei tulisi ylittää 1,5 x ULN. Ei-kliinisesti merkittävät, pienet poikkeamat laboratoriomittauksissa voidaan hyväksyä, koska ne eivät lisää riskiä siitä, että henkilöllä on haitallinen tulos osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
5. Osallistuja voi käyttää kroonisia tai tarpeen mukaan lääkkeitä, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä osallistujan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita olemassa olevan sairauden pahenemista.
6. Painoindeksi 18,5-32,0 kg/m2 ja paino >50 kg seulonnassa.
7. Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti.
8. WOCBP, jotka sitoutuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 2 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta (4 viikkoa elävillä rokotteilla), kokeen aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanotto 3 viikon aikana viimeisen koerokotuksen jälkeen. Poikkeus: Vaaditut suositellut pandemiarokotteet ovat sallittuja.
2. Aiempi hepatiitti B -rokote tai anti-HBs-positiivinen seerumin tila.
3. Isorokkorokotus tai immunisaatio poxviruspohjaisella virusvektorilla tai epäilty tai vahvistettu apinarokkoinfektio viimeisen 10 vuoden aikana.
4. Tunnettu allergia rokotetuotteiden komponenteille (sis. yliherkkyys hiivalle) tai aiempia hengenvaarallisia reaktioita rokotteisiin, jotka sisältävät jotakin näistä aineista.
5. Tunnettu rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa koerokotteen komponentti.
6. Aiempi HBV-infektio (serostatus: anti-HBc negatiivinen).
7. Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä tai merkittävät tromboemboliset tapahtumat sairaushistoriassa.
8. Todisteet potilaan sairaushistoriassa tai lääketieteellisen tutkimuksen aikana olevasta tilasta, joka saattaa vaikuttaa joko potilaan turvallisuuteen tai rokotetuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai erittymiseen.
9. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana.

10. Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta lapsena koettua kuumekohtausta ja satunnaisia ​​migreenipäänsäryjä.

    -