Een heterologe Protein Prime/MVA Boost Therapeutische Hepatitis B-vaccinkandidaat

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Vaardigheid om de informatie over de proefpersoon te begrijpen en om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef persoonlijk te benoemen, te ondertekenen en te dateren.
2. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Geen klinisch significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld tijdens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumresultaten bij screeningbezoek. De volgende laboratoriumparameters moeten binnen de normale limieten liggen: WBC, ANC, bloedplaatjes. ASAT en ALAT moeten ≤ULN zijn, CrCL >60 ml/min en totaal bilirubine mag niet hoger zijn dan 1,5 x ULN. Niet-klinisch significante, kleine afwijkingen van laboratoriummetingen kunnen worden getolereerd, aangezien ze het risico niet verhogen dat het individu een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit klinische onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. De deelnemer kan chronische of zo nodig medicijnen gebruiken als deze naar de mening van de onderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening aangeven.
6. Lichaamsmassa-index 18,5-32,0 kg/m2 en gewicht >50 kg bij screening.
7. Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): niet-zwangere, niet-zogende vrouwen met een negatieve zwangerschapstest.
8. WOCBP die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Vaardigheid om de informatie over de proefpersoon te begrijpen en om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef persoonlijk te benoemen, te ondertekenen en te dateren.
2. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Geen klinisch significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld tijdens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumresultaten bij screeningbezoek. De volgende laboratoriumparameters moeten binnen de normale limieten liggen: WBC, ANC, bloedplaatjes. ASAT en ALAT moeten ≤ULN zijn, CrCL >60 ml/min en totaal bilirubine mag niet hoger zijn dan 1,5 x ULN. Niet-klinisch significante, kleine afwijkingen van laboratoriummetingen kunnen worden getolereerd, aangezien ze het risico niet vergroten dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit klinisch onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. De deelnemer kan chronische of zo nodig medicijnen gebruiken als deze naar de mening van de onderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening aangeven.
6. Lichaamsmassa-index 18,5-32,0 kg/m2 en gewicht >50 kg bij screening.
7. Alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): niet-zwangere, niet-zogende vrouwen met een negatieve zwangerschapstest.
8. WOCBP die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van een vaccin in de 2 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie (4 weken voor levende vaccins), tijdens de proef of geplande ontvangst van een vaccin in de 3 weken na de laatste proefvaccinatie. Uitzondering: Vereiste aanbevolen pandemische vaccins zijn toegestaan.
2. Eerdere hepatitis B-vaccinatie of een anti-HBs-positieve serumstatus.
3. Vaccinatie tegen pokken of immunisatie met een op pokkenvirus gebaseerde virale vector of een vermoedelijke of bevestigde apenpokkeninfectie in de afgelopen 10 jaar.
4. Bekende allergie voor componenten van de vaccinproducten (incl. overgevoeligheid voor gist) of een voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op vaccins die een van de stoffen bevatten.
5. Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie bij vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de proefvaccins.
6. Voorgeschiedenis van eerdere HBV-infectie (serostatus: anti-HBc-negatief).
7. Klinisch relevante bevindingen in ECG of significante trombo-embolische voorvallen in de medische geschiedenis.
8. Bewijs voor een aandoening in de medische geschiedenis van de proefpersoon of tijdens medisch onderzoek die de veiligheid van de proefpersoon of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van vaccinproducten kan beïnvloeden.
9. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar.

10. Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een koortsstuip als kind en incidentele migrainehoofdpijn.

    -