En heterolog protein Prime/MVA Boost Terapeutisk Hepatit B-vaccinkandidat

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Förmåga att förstå ämnesinformationen och att personligen namnge, underteckna och datera det informerade samtycket att delta i den kliniska prövningen.
2. Lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. Inga kliniskt signifikanta hälsoproblem som fastställts under medicinsk historia och fysisk undersökning och kliniska laboratorieresultat vid screeningbesök. Följande laboratorieparametrar bör ligga inom normala gränser: WBC, ANC, trombocyter. ASAT och ALAT bör vara ≤ULN, CrCL >60mL/min och total bilirubin bör inte överstiga 1,5 x ULN. Icke-kliniskt signifikanta, mindre avvikelser av laboratoriemätningar kan tolereras eftersom de inte ökar risken för att individen ska få ett negativt resultat av att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning.
5. Deltagaren kan vara på kroniska eller vid behov mediciner om de, enligt utredarens åsikt, inte utgör någon ytterligare risk för deltagarnas säkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd.
6. Kroppsmassaindex 18,5-32,0 kg/m2 och vikt >50 kg vid screening.
7. Endast kvinnor i fertil ålder (WOCBP): icke-gravida, icke-ammande kvinnor med negativt graviditetstest.
8. WOCBP som samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Förmåga att förstå ämnesinformationen och att personligen namnge, underteckna och datera det informerade samtycket att delta i den kliniska prövningen.
2. Lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. Inga kliniskt signifikanta hälsoproblem som fastställts under medicinsk historia och fysisk undersökning och kliniska laboratorieresultat vid screeningbesök. Följande laboratorieparametrar bör ligga inom normala gränser: WBC, ANC, trombocyter. ASAT och ALAT bör vara ≤ULN, CrCL >60mL/min och total bilirubin bör inte överstiga 1,5 x ULN. Icke-kliniskt signifikanta, mindre avvikelser av laboratoriemätningar kan tolereras eftersom de inte ökar risken för att individen ska få ett negativt resultat av att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning.
5. Deltagaren kan vara på kroniska eller vid behov mediciner om de, enligt utredarens åsikt, inte utgör någon ytterligare risk för deltagarnas säkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd.
6. Kroppsmassaindex 18,5-32,0 kg/m2 och vikt >50 kg vid screening.
7. Endast kvinnor i fertil ålder (WOCBP): icke-gravida, icke-ammande kvinnor med negativt graviditetstest.
8. WOCBP som samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Mottagande av något vaccin under de 2 veckorna före första provvaccinationen (4 veckor för levande vacciner), under försök eller planerat mottagande av något vaccin under de 3 veckorna efter den senaste provvaccinationen. Undantag: Rekommenderade pandemivacciner som krävs är tillåtna.
2. Tidigare hepatit B-vaccination eller en anti-HBs positiv serumstatus.
3. Smittkoppsvaccination eller immunisering med en poxvirus-baserad virusvektor eller en misstänkt eller bekräftad apkopporinfektion under de senaste 10 åren.
4. Känd allergi mot komponenter i vaccinprodukterna (inkl. överkänslighet mot jäst) eller historia av livshotande reaktioner på vacciner som innehåller något av ämnena.
5. Känd historia av anafylaxi till vaccination eller någon allergi som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i provvaccinerna.
6. Historik med tidigare HBV-infektion (serostatus: anti-HBc negativ).
7. Kliniskt relevanta fynd i EKG eller signifikanta tromboemboliska händelser i medicinsk historia.
8. Bevis för ett tillstånd i patientens sjukdomshistoria eller under medicinsk undersökning som kan påverka antingen patientens säkerhet eller absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av vaccinprodukter.
9. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, cellgiftsbehandling under de senaste 5 åren.

10. Varje kronisk eller aktiv neurologisk störning, inklusive anfall och epilepsi, exklusive feberkramper som barn och enstaka migränhuvudvärk.

    -