Candidato a vacuna terapéutica contra la hepatitis B heteróloga de proteína Prime/MVA Boost

Criterios clave de inclusión:

1. Capacidad para comprender la información del sujeto y nombrar personalmente, firmar y fechar el consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
2. Proporcionó consentimiento informado por escrito.
3. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado.
4. Ningún problema de salud clínicamente significativo según lo determinado durante el historial médico y el examen físico y los resultados del laboratorio clínico en la visita de selección. Los siguientes parámetros de laboratorio deben estar dentro de los límites normales: WBC, ANC, plaquetas. AST y ALT deben ser ≤LSN, CrCL >60mL/min y la bilirrubina total no debe exceder 1,5 x LSN. Se pueden tolerar desviaciones menores, no clínicamente significativas, de las mediciones de laboratorio, ya que no aumentarán el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este ensayo clínico, según lo juzgue el investigador.
5. El participante puede recibir medicamentos crónicos o según sea necesario si, en opinión del investigador, no representan un riesgo adicional para la seguridad del participante o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican el empeoramiento de una afección médica preexistente.
6. Índice de masa corporal 18,5-32,0 kg/m2 y peso >50 kg en la selección.
7. Solo mujeres en edad fértil (WOCBP): mujeres no embarazadas, no lactantes con prueba de embarazo negativa.
8. WOCBP que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo

Criterios clave de inclusión:

1. Capacidad para comprender la información del sujeto y nombrar personalmente, firmar y fechar el consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
2. Proporcionó consentimiento informado por escrito.
3. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado.
4. Ningún problema de salud clínicamente significativo según lo determinado durante el historial médico y el examen físico y los resultados del laboratorio clínico en la visita de selección. Los siguientes parámetros de laboratorio deben estar dentro de los límites normales: WBC, ANC, plaquetas. AST y ALT deben ser ≤LSN, CrCL >60mL/min y la bilirrubina total no debe exceder 1,5 x LSN. Se pueden tolerar desviaciones menores, no clínicamente significativas, de las mediciones de laboratorio, ya que no aumentarán el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este ensayo clínico, según lo juzgue el investigador.
5. El participante puede recibir medicamentos crónicos o según sea necesario si, en opinión del investigador, no representan un riesgo adicional para la seguridad del participante o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican el empeoramiento de una afección médica preexistente.
6. Índice de masa corporal 18,5-32,0 kg/m2 y peso >50 kg en la selección.
7. Solo mujeres en edad fértil (WOCBP): mujeres no embarazadas, no lactantes con prueba de embarazo negativa.
8. WOCBP que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.

Criterios clave de exclusión:

1. Recepción de cualquier vacuna en las 2 semanas previas a la primera vacunación de prueba (4 semanas para vacunas vivas), durante la prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas posteriores a la última vacunación de prueba. Excepción: Se permiten las vacunas pandémicas recomendadas requeridas.
2. Vacunación previa contra la hepatitis B o un estado sérico anti-HBs positivo.
3. Vacunación contra la viruela o inmunización con un vector viral basado en poxvirus o una infección por viruela del simio sospechada o confirmada en los últimos 10 años.
4. Alergia conocida a los componentes de los productos vacunales (incl. hipersensibilidad a la levadura) o antecedentes de reacciones potencialmente mortales a las vacunas que contienen una de las sustancias.
5. Antecedentes conocidos de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las vacunas del ensayo.
6. Antecedentes de infección previa por VHB (estado serológico: anti-HBc negativo).
7. Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG o eventos tromboembólicos significativos en la historia clínica.
8. Evidencia de una condición en el historial médico del sujeto o durante el examen médico que podría influir en la seguridad del sujeto o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos vacunales.
9. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, terapia citotóxica en los 5 años previos.

10. Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto las convulsiones febriles de la niñez y las migrañas ocasionales.

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