Uma proteína heteróloga Prime/MVA Boost candidato a vacina terapêutica contra hepatite B

Principais critérios de inclusão:

1. Capacidade de entender as informações do sujeito e de nomear, assinar e datar pessoalmente o consentimento informado para participar do ensaio clínico.
2. Fornecido consentimento informado por escrito.
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento informado.
4. Sem problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado durante a história médica e exame físico e resultados de laboratório clínico na consulta de triagem. Os seguintes parâmetros laboratoriais devem estar dentro dos limites normais: WBC, ANC, plaquetas. AST e ALT devem ser ≤ULN, CrCL >60mL/min e bilirrubina total não deve exceder 1,5 x LSN. Desvios menores não clinicamente significativos das medições laboratoriais podem ser tolerados, pois não aumentarão o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste ensaio clínico, conforme julgado pelo investigador.
5. O participante pode estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário se, na opinião do investigador, eles não representarem risco adicional à segurança do participante ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem piora de uma condição médica pré-existente.
6. Índice de massa corporal 18,5-32,0 kg/m2 e peso >50 kg na triagem.
7. Apenas mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): mulheres não grávidas e não lactantes com teste de gravidez negativo.
8. WOCBP que concorda em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo

Principais critérios de inclusão:

1. Capacidade de entender as informações do sujeito e de nomear, assinar e datar pessoalmente o consentimento informado para participar do ensaio clínico.
2. Fornecido consentimento informado por escrito.
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento informado.
4. Sem problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado durante a história médica e exame físico e resultados de laboratório clínico na consulta de triagem. Os seguintes parâmetros laboratoriais devem estar dentro dos limites normais: WBC, ANC, plaquetas. AST e ALT devem ser ≤ULN, CrCL >60mL/min e bilirrubina total não deve exceder 1,5 x LSN. Desvios menores não clinicamente significativos de medições laboratoriais podem ser tolerados, pois não aumentarão o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste ensaio clínico, conforme julgado pelo investigador.
5. O participante pode estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário se, na opinião do investigador, eles não representarem risco adicional à segurança do participante ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem piora de uma condição médica pré-existente.
6. Índice de massa corporal 18,5-32,0 kg/m2 e peso >50 kg na triagem.
7. Apenas mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): mulheres não grávidas e não lactantes com teste de gravidez negativo.
8. WOCBP que concorda em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.

Principais critérios de exclusão:

1. Recebimento de qualquer vacina nas 2 semanas anteriores à primeira vacinação experimental (4 semanas para vacinas vivas), durante o estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas seguintes à última vacinação experimental. Exceção: Vacinas pandêmicas recomendadas obrigatórias são permitidas.
2. Vacinação prévia contra hepatite B ou sorologia anti-HBs positiva.
3. Vacinação ou imunização contra a varíola com um vetor viral baseado em poxvírus ou suspeita ou confirmação de infecção por varíola dos macacos nos últimos 10 anos.
4. Alergia conhecida aos componentes dos produtos vacinais (incl. hipersensibilidade à levedura) ou histórico de reações potencialmente fatais a vacinas contendo uma das substâncias.
5. História conhecida de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas do ensaio.
6. História de infecção prévia pelo VHB (estado sorológico: anti-HBc negativo).
7. Achados clinicamente relevantes no ECG ou eventos tromboembólicos significativos na história clínica.
8. Evidência de uma condição no histórico médico do sujeito ou durante o exame médico que possa influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos produtos da vacina.
9. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, terapia citotóxica nos últimos 5 anos.

10. Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma convulsão febril na infância e enxaquecas ocasionais.

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