Heterologiczny kandydat na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z Heterologicznym białkiem Prime/MVA Boost

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Umiejętność zrozumienia informacji podmiotu oraz osobistego imienia i nazwiska, podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
2. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych stwierdzonych podczas wywiadu i badania przedmiotowego oraz wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej. Następujące parametry laboratoryjne powinny mieścić się w granicach normy: WBC, ANC, płytki krwi. AspAT i AlAT powinny być ≤GGN, CrCL >60mL/min, a bilirubina całkowita nie powinna przekraczać 1,5 x GGN. Nieistotne klinicznie, niewielkie odchylenia pomiarów laboratoryjnych mogą być tolerowane, ponieważ według oceny badacza nie zwiększą ryzyka wystąpienia u danej osoby niekorzystnego wyniku udziału w tym badaniu klinicznym.
5. Uczestnik może przyjmować leki przewlekle lub doraźnie, jeśli w opinii badacza nie stwarzają one dodatkowego zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia.
6. Wskaźnik masy ciała 18,5-32,0 kg/m2 i wadze >50 kg podczas badania przesiewowego.
7. Wyłącznie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią z ujemnym wynikiem testu ciążowego.
8. WOCBP, które zgadzają się przestrzegać obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Umiejętność zrozumienia informacji podmiotu oraz osobistego imienia i nazwiska, podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
2. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych stwierdzonych podczas wywiadu i badania przedmiotowego oraz wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej. Następujące parametry laboratoryjne powinny mieścić się w granicach normy: WBC, ANC, płytki krwi. AspAT i AlAT powinny być ≤GGN, CrCL >60mL/min, a bilirubina całkowita nie powinna przekraczać 1,5 x GGN. Nieistotne klinicznie, niewielkie odchylenia pomiarów laboratoryjnych mogą być tolerowane, ponieważ według oceny badacza nie zwiększą ryzyka wystąpienia u danej osoby niekorzystnego wyniku udziału w tym badaniu klinicznym.
5. Uczestnik może przyjmować leki przewlekle lub doraźnie, jeśli w opinii badacza nie stwarzają one dodatkowego zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia.
6. Wskaźnik masy ciała 18,5-32,0 kg/m2 i wadze >50 kg podczas badania przesiewowego.
7. Wyłącznie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią z ujemnym wynikiem testu ciążowego.
8. WOCBP, które zgadzają się przestrzegać obowiązujących wymogów antykoncepcyjnych zawartych w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem próbnym (4 tygodnie w przypadku żywych szczepionek), w trakcie badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po ostatnim szczepieniu próbnym. Wyjątek: wymagane zalecane szczepionki pandemiczne są dozwolone.
2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub dodatni wynik badania w surowicy krwi anty-HBs.
3. Szczepienie przeciw ospie lub immunizacja wektorem wirusowym opartym na pokswirusie lub podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ospą małpią w ciągu ostatnich 10 lat.
4. Znana alergia na składniki produktów szczepionek (m.in. nadwrażliwość na drożdżaki) lub zagrażające życiu reakcje na szczepionki zawierające jedną z substancji w wywiadzie.
5. Znana historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
6. Historia wcześniejszego zakażenia HBV (status serologiczny: anty-HBc ujemny).
7. Klinicznie istotne wyniki w EKG lub istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w historii choroby.
8. Dowody na istnienie stanu w historii choroby uczestnika lub podczas badania lekarskiego, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie produktów szczepionki.
9. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat.

10. Wszelkie przewlekłe lub czynne zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki i padaczka, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie i sporadycznych migrenowych bólów głowy.

    -