B細胞急性リンパ芽球性白血病の再発または難治性患者のためのCD19標的CAR T細胞

包含基準:

1. 年齢30歳以下、体重10kg以上。

2. -骨髄の形態学的疾患として定義されるr / r B-ALLの患者（芽球の5％以上）および次のいずれか：

   • 2回以上のBM再発;
   • 最初の寛解が 12 か月未満の場合、または再発した白血病に対する標準的な導入化学療法レジメンの 1 サイクル後に CR を達成しない場合の再発として定義される難治性; 従来の化学療法の 1 サイクルまたは 2 サイクルの後に CR を達成しないことによって定義される一次化学療法抵抗性再発した白血病に対する標準的な導入化学療法レジメン。
   • -HSCT後のBM再発は、スクリーニング時にHSCTから90日以上である必要があり、GVHDがなく、スクリーニング時に免疫抑制療法が1か月以上終了している必要があります。
   • Ph+ ALL の患者は、2 ラインの TKI 療法に耐えられないか失敗した場合、または TKI 療法が禁忌である場合に適格です。

   注: ブリッジング療法後の MRD+ の患者は、治療が許可されます。

3. -カルノフスキー（16歳以上）またはランスキー（16歳未満）のパフォーマンスステータス> 60。
4. 十分な臓器機能。
5. 血管アクセスは、白血球の分離に十分です。
6. 予想生存期間 > 3 か月。
7. 脱毛症および末梢神経障害を除く、以前の治療による非血液毒性は、グレード1以下に回復する必要があります。
8. 出産の可能性のある女性（生理学的に妊娠することができるすべての女性被験者）は、JWCAR029注入後1年間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。パートナーが出産の可能性がある男性被験者は、JWCAR029 注入後 1 年間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -活動性CNS病変および重大な神経変性症状を伴う白血病CNS関与、またはNCCNガイドラインによって評価されたCNSグレードCNS-2 / CNS-3の被験者（穿刺によるCNS-2と評価された被験者が登録される場合があります）。
2. -てんかん、てんかん発作、麻痺、失語症、脳浮腫、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群、精神病などの既存または以前の臨床的に重要なCNS病変。
3. ダウン症以外の遺伝性症候群の患者。
4. バーキットリンパ腫の患者。
5. -登録前の少なくとも2年間のB-ALL以外の悪性腫瘍の病歴。
6. -被験者はスクリーニング時にHBV、HCV、HIVまたは梅毒に感染しています。
7. -被験者は深部静脈血栓症（DVT）（がん血栓症または血栓症）または肺動脈塞栓症（PE）を患っているか、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内にDVTまたはPEの抗凝固療法を受けています
8. 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症。
9. -免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患の組み合わせ。
10. 急性または慢性の移植片対宿主病。
11. -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患。
12. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、リンパ球クリアランス化学療法の開始前48時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
13. -CAR-T細胞または他の遺伝子改変T細胞による以前の治療。
14. -以前の抗CD19 /抗CD3療法、またはその他の抗CD19療法。
15. 指定された期間内の関連する投薬または治療。
16. 研究者によって決定された、制御不能な医学的、心理的、家族的、社会的、または地理的条件を含む、被験者のプロトコルへの遵守に影響を与える要因の存在;または、研究プロトコルで必要な手順を遵守することを望まない、または遵守できない。
17. -既知の生命を脅かすアレルギー反応、過敏反応、またはJWCAR029細胞製剤またはその賦形剤に対する不耐性。