B 세포 급성 림프구성 백혈병에서 재발성 또는 불응성 환자를 위한 CD19 표적 CAR T 세포

포함 기준:

1. 연령 ≤ 30세 및 체중 ≥10kg.

2. 골수(≥5% 모세포)의 형태학적 질환으로 정의되는 r/r B-ALL 환자 및 다음 중 하나:

   • ≥2 BM 재발;
   • 재발성 백혈병에 대한 표준 유도 화학 요법의 1주기 후 첫 번째 관해 < 12개월 후 CR을 달성하지 못하는 경우 재발로 정의된 불응성; 기존 화학 요법의 1주기 또는 2주기의 재발성 백혈병에 대한 표준 유도 화학요법 요법;
   • 스크리닝 시점에 HSCT로부터 ≥90일이어야 하고, GVHD가 없어야 하고, 스크리닝 시점에 ≥1개월에 임의의 면역억제 요법을 종료해야 하는 조혈모세포이식 후 임의의 BM 재발;
   • Ph+ ALL 환자는 두 가지 TKI 요법에 내성이 없거나 실패했거나 TKI 요법이 금기인 경우 자격이 있습니다.

   참고: 가교 치료 후 MRD+ 환자는 치료가 허용됩니다.

3. Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) 수행 상태 >60.
4. 적절한 장기 기능.
5. 혈관 접근은 백혈구 분리에 충분합니다.
6. 예상 생존 시간 > 3개월.
7. 탈모증 및 말초 신경병증을 제외한 이전 치료로 인한 비혈액학적 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
8. 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성 피험자)은 JWCAR029 주입 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 JWCAR029 주입 후 1년 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 CNS 병변 및 유의한 신경퇴행성 징후를 동반한 백혈병 CNS 침범, 또는 NCCN 가이드라인에 의해 평가된 CNS 등급 CNS-2/CNS-3을 갖는 피험자(자상 손상으로 인해 CNS-2로 평가된 피험자가 등록될 수 있음).
2. 간질, 간질 발작, 마비, 실어증, 뇌부종, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군, 정신병 등과 같은 기존 또는 이전에 임상적으로 유의한 중추신경계 병변
3. 다운 증후군 이외의 유전적 증후군이 있는 환자.
4. 버킷 림프종 환자.
5. 등록 전 최소 2년 동안 B-ALL 이외의 악성 종양 이력.
6. 피험자는 스크리닝 시점에 HBV, HCV, HIV 또는 매독 감염이 있습니다.
7. 심부정맥 혈전증(DVT)(암 혈전증 또는 혈전증) 또는 폐동맥 색전증(PE)이 있거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 DVT 또는 PE에 대한 항응고 요법을 받고 있는 피험자
8. 통제되지 않는 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염.
9. 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환의 병용.
10. 급성 또는 만성 이식편대숙주병.
11. 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성은 림프구 제거 화학요법을 시작하기 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
13. CAR-T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포를 사용한 이전 치료.
14. 이전 항-CD19/항-CD3 요법 또는 기타 항-CD19 요법.
15. 지정된 기간 내의 관련 약물 또는 치료.
16. 조사자가 결정한 제어할 수 없는 의학적, 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건을 포함하여 프로토콜에 대한 피험자의 준수에 영향을 미치는 모든 요인의 존재; 또는 연구 계획서에서 요구되는 절차를 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
17. 알려진 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민 반응 또는 JWCAR029 세포 제제 또는 그 부형제에 대한 불내성.