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未治療の糖尿病性黄斑浮腫に対する微小侵襲性毛様体扁平硝子体切除術と ILM ピーリング併用療法と抗 VEGF 硝子体内注射の併用

2024年3月5日 更新者：Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital
糖尿病性黄斑浮腫（DME）は、糖尿病患者の視力喪失の主な原因です。 現在、抗血管内皮増殖因子（VEGF）硝子体内注射が DME の第一選択治療となっていますが、一部の患者では抗 VEGF 薬に十分に反応せず、複数回の注射が必要となることが多く、精神的および経済的負担が増大します。忍耐。 微小侵襲的毛様体扁平硝子体切除術（PPV）は、難治性 DME に対して安全で効果的であることが証明されています。 しかし、未治療の DME に関する研究はほとんどありません。 この研究の目的は、内境界膜（ILM）剥離と組み合わせた早期PPVがDME患者の治療負担を軽減し、視力喪失を防ぎ、糖尿病性網膜症の長期安定性を維持できるかどうかを検討することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者とその家族は研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 1型または2型糖尿病と診断されている
  • 3か月以内のヘモグロビンA1c（HbA1c）が10％未満
  • 適切な OCT および光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) 画像用の透明なメディア
  • 臨床的に診断された未治療のDME
  • >300μm の中心サブフィールド厚さ (CST) および (スペクトルドメイン) SD-OCT で見られる網膜内または網膜下液
  • 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 無作為化当日の 24 ～ 73 文字の BCVA
  • DME診断後12か月以内の治療
  • 硝子体切除術またはコンベルセプト硝子体内注射の禁忌なし

除外基準:

  • 過去の DME 治療（例: 抗VEGF注射、眼内コルチコステロイド、黄斑光凝固）
  • 他の病気（例：黄斑浮腫）が原因の黄斑浮腫 血管新生性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、ブドウ膜炎）
  • 過去の眼内手術（研究参加の少なくとも3か月前に行われた白内障手術は除外されません）
  • 他の眼疾患による視力喪失（例： 白内障、増殖性糖尿病網膜症、緑内障、高度近視）
  • 追跡期間が12か月未満
  • 心臓、肝臓、腎臓、肺、その他の臓器の重度の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硝子体手術グループ
標準的な 25 ゲージ PPV は、球後麻酔下で経験豊富な外科医によって行われます。 中央硝子体をクリアした後、しっかりと付着した後部硝子体を除去するための吸引により、完全な後部硝子体剥離 (PVD) が達成されます。 硝子体は、高速硝子体切除手術システム (Constellation Vision System、Alcon Laboratories、Fort Worth、Texas、USA) によって除去されます。 インドシアニン グリーン (ICG) で染色された ILM は血管アーケードまで剥がれます。 必要に応じて、手術中に汎網膜光凝固（PRP）を行うことができます。 硝子体腔は、手順の最後に平衡塩類溶液 (BSS) で満たされます。
手順：ILMピーリングを併用した硝子体切除術
標準的な 25 ゲージ PPV は、球後麻酔下で経験豊富な外科医によって行われます。 中央硝子体をクリアした後、しっかりと付着した後部硝子体を除去するための吸引により、完全な後部硝子体剥離 (PVD) が達成されます。 硝子体は、高速硝子体切除手術システム (Constellation Vision System、Alcon Laboratories、Fort Worth、Texas、USA) によって除去されます。 インドシアニン グリーン (ICG) で染色された ILM は血管アーケードまで剥がれます。 必要に応じて、手術中に汎網膜光凝固（PRP）を行うことができます。 硝子体腔は、手順の最後に平衡塩類溶液 (BSS) で満たされます。
アクティブコンパレータ：抗VEGFグループ
患者は、局所麻酔下で角膜輪部の約３．５〜４ｍｍ後方に３０ゲージの注射針を用いて０．５ｍｇのＣｏｎｂｅｒｃｅｐｔ（Ｃｈｅｎｄｕ Ｋａｎｇｈｏｎｇ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．）を毎月３回硝子体内注射する。
薬：コンバーセプト硝子体内注射
患者は、局所麻酔下で角膜輪部の約３．５〜４ｍｍ後方に３０ゲージの注射針を用いて０．５ｍｇのＣｏｎｂｅｒｃｅｐｔ（Ｃｈｅｎｄｕ Ｋａｎｇｈｏｎｇ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．）を毎月３回硝子体内注射する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力変化（BCVA）
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) のアルファベット表
術後1、3、6、12ヶ月
中央サブフィールド厚さ (CST) の変更
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
3 次元スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
術後1、3、6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症（DR）の段階
時間枠：術後12ヶ月
DR の等級付けと分類は、国際臨床糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫疾患重症度スケールに従います。 超広視野眼底写真は、研究者が糖尿病性網膜症を等級付けするのに役立ちます。
術後12ヶ月
費用対効果の分析
時間枠：術後12ヶ月
費用対効果分析における評価指標として増分費用対効果比（ICER）が使用されます。 2 つのグループの治療の平均費用を支払い意思額 (WTP) として計算します。 ICER が WTP よりも小さい場合、処理計画は費用対効果が高くなります。
術後12ヶ月
視覚関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：術後6、12ヶ月
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、視覚関連の生活の質を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
術後6、12ヶ月
光干渉断層撮影法 (OCT) のバイオマーカー
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
スキャンは黄斑中心窩を中心とし、スキャン長は 6 mm でした。 解像度は５μｍ、走査深さは４ｍｍ、走査モードは５１２×１２８の水平リニア走査であった。
術後1、3、6、12ヶ月
OCT 血管造影 (OCTA) のバイオマーカー
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
中心窩を中心とするスキャン領域は、304×304 ピクセルの解像度で 3×3 mm のセクションでキャプチャされました。
術後1、3、6、12ヶ月
再治療の発生率
時間枠：術後12ヶ月
Pro re nata conbercept 治療は、以下の基準が満たされる場合に実行されます：（1）最近または持続している嚢胞様網膜病変の存在。 (2) BCVA 内の 5 ETDRS 文字以上の減少。 (3) 以前に達成された最良の値と比較して、CST が 50 μm 以上増加。
術後12ヶ月
有害事象の発現率
時間枠：術後12ヶ月
高眼圧症、白内障の進行、角膜剥離、網膜損傷、低血症、ぶどう膜炎または炎症反応、眼内炎。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2025年9月5日

研究の完了 (推定)

2026年9月5日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TianjinMUEHhbj111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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