Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroinvasiv Pars Plana Vitrectomy Kombinerad ILM Peeling versus Anti-VEGF Intravitreal injektion för behandlingsnaiva diabetiska makulaödem

5 mars 2024 uppdaterad av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetiskt makulaödem (DME) är den främsta orsaken till synförlust hos patienter med diabetes. För närvarande är antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) intravitreal injektion den första linjens terapi för DME, men vissa patienter svarar inte bra på anti-VEGF-medel och kräver ofta flera injektioner, vilket ökar den psykologiska och ekonomiska bördan av patienter. Mikroinvasiv pars plana vitrektomi (PPV) har visat sig vara säker och effektiv för refraktär DME. Det finns dock få studier på behandlingsnaiv DME. Syftet med denna studie är att undersöka om tidig PPV i kombination med internt begränsande membran (ILM) peeling kan minska behandlingsbördan för DME-patienter, förhindra synförlust och upprätthålla långsiktig stabilisering av diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patienter och deras familjer förstår forskningen fullt ut och undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på mindre än 10 % inom 3 månader
  • Tydliga media för adekvata OCT och optical coherence tomography angiografi (OCTA) bilder
  • Behandlingsnaiv DME diagnostiserad kliniskt
  • Central subfield thickness (CST) på >300μm och intra- eller subretinal vätska ses på (spektral-domän) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA mellan 24 och 73 bokstäver på dagen för randomisering
  • Behandling inom 12 månader efter DME-diagnos
  • Ingen kontraindikation för vitrektomi eller intravitreal injektion med conbercept

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare DME-behandling (dvs. anti-VEGF-injektioner, intraokulära kortikosteroider, makulär fotokoagulation)
  • Makulaödem orsakat av annan sjukdom (dvs. neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion, uveit)
  • Eventuella tidigare intraokulära operationer (kataraktkirurgi utförd minst 3 månader innan studiestart kommer inte att utesluta)
  • Synförlust orsakad av annan ögonsjukdom (dvs. grå starr, proliferativ diabetisk retinopati, glaukom, hög närsynthet)
  • En uppföljningstid på mindre än 12 månader
  • Allvarlig dysfunktion av hjärta, lever, njure, lunga och andra organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitrektomigrupp
Standard 25-gauge PPV kommer att utföras av en erfaren kirurg under retrobulbar anestesi. Efter att den centrala glaskroppen har rensats, kommer en fullständig posterior glaskroppsavlossning (PVD) att uppnås med aspiration för att avlägsna den tätt fästa bakre hyaloiden. Glaskroppen kommer att avlägsnas med ett höghastighets vitrektomi kirurgiskt system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM färgas med indocyanin grönt (ICG) kommer att skalas upp till de vaskulära arkaderna. Vid behov kan panretinal fotokoagulation (PRP) utföras under operation. Glaskroppen kommer att fyllas med balanserad saltlösning (BSS) i slutet av proceduren.
Procedur: Vitrektomi kombinerat med ILM-peeling
Standard 25-gauge PPV kommer att utföras av en erfaren kirurg under retrobulbar anestesi. Efter att den centrala glaskroppen har rensats, kommer en fullständig posterior glaskroppsavlossning (PVD) att uppnås med aspiration för att avlägsna den tätt fästa bakre hyaloiden. Glaskroppen kommer att avlägsnas med ett höghastighets vitrektomi kirurgiskt system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM färgas med indocyanin grönt (ICG) kommer att skalas upp till de vaskulära arkaderna. Vid behov kan panretinal fotokoagulation (PRP) utföras under operation. Glaskroppen kommer att fyllas med balanserad saltlösning (BSS) i slutet av proceduren.
Aktiv komparator: Anti-VEGF-grupp
Patienterna kommer att få tre månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) med en 30-gauge sprutnål cirka 3,5-4 mm posteriort om hornhinnans limbus under topisk anestesi.
Läkemedel: Conbercept intravitreal injektion
Patienterna kommer att få tre månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) med en 30-gauge sprutnål cirka 3,5-4 mm posteriort om hornhinnans limbus under topisk anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpa förändring (BCVA)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader postoperativt
Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Alfabetdiagram
1, 3, 6, 12 månader postoperativt
Central subfield thickness (CST) förändring
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader postoperativt
Tredimensionell spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stadiet av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: 12 månader postoperativt
Graderingen och klassificeringen av DR kommer att följa de internationella skalorna för klinisk diabetisk retinopati och diabetisk makulärödem. Ultrabrett fält ögonbottenfotografering kommer att hjälpa utredare att gradera diabetisk retinopati.
12 månader postoperativt
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 12 månader postoperativt
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) används som utvärderingsindex i kostnadseffektivitetsanalys. Den genomsnittliga kostnaden för de två behandlingsgrupperna tas som betalningsvilja (WTP). Om ICER är mindre än WTP är behandlingsschemat kostnadseffektivt.
12 månader postoperativt
Enkät om synrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6, 12 månader postoperativt
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) kommer att användas för att utvärdera den synrelaterade livskvaliteten. Poäng varierar från 0 till 100, och lägre poäng tyder på en sämre livskvalitet.
6, 12 månader postoperativt
Biomarkörer för optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader postoperativt
Scanningen centrerades på macular fovea med en skanningslängd på 6 mm. Upplösningen var 5 μm, skanningsdjupet var 4 mm och skanningsläget var horisontell linjär skanning på 512×128.
1, 3, 6, 12 månader postoperativt
Biomarkörer för OCT-angiografi (OCTA)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader postoperativt
Skanningsområdet, centrerat på fovea, fångades i 3×3 mm sektioner med en upplösning på 304×304 pixlar.
1, 3, 6, 12 månader postoperativt
Förekomstfrekvenser av återbehandling
Tidsram: 12 månader efter operationen
Behandling med prorenata-konbercept kommer att utföras om följande kriterier är uppfyllda: (1) förekomst av nyligen genomförda eller ihållande cystoida retinala lesioner; (2) en minskning med minst 5 ETDRS-bokstäver i BCVA; och (3) en ökning med 50 μm eller mer i CST jämfört med det bästa värdet som tidigare uppnåtts.
12 månader efter operationen
Förekomstfrekvenser av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen
Okulär hypertoni, progression av katarakt, hornhinnenötning, näthinneskada, hyfemi, uveit eller inflammatorisk reaktion och endoftalmit.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TianjinMUEHhbj111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera