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Vitrectomie micro-invasive par la pars plana Peeling ILM combiné versus injection intravitréenne anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique naïf de traitement

5 mars 2024 mis à jour par: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
L'œdème maculaire diabétique (OMD) est la principale cause de perte de vision chez les patients diabétiques. À l'heure actuelle, l'injection intravitréenne de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est le traitement de première intention de l'OMD, néanmoins, certains patients ne répondent pas bien aux agents anti-VEGF et nécessitent souvent des injections multiples, ce qui augmente le fardeau psychologique et économique de l'OMD. les patients. La vitrectomie micro-invasive par la pars plana (PPV) s'est avérée sûre et efficace pour l'OMD réfractaire. Cependant, il existe peu d'études sur l'OMD naïf de traitement. Le but de cette étude est d'explorer si la PPV précoce associée au peeling de la membrane limitante interne (MLI) peut réduire le fardeau du traitement des patients atteints d'OMD, prévenir la perte de vision et maintenir la stabilisation à long terme de la rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Les patients et leurs familles comprennent parfaitement la recherche et signent le formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou 2
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure à 10 % dans les 3 mois
  • Support transparent pour des images adéquates d'OCT et d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
  • OMD naïf de traitement diagnostiqué cliniquement
  • Épaisseur du sous-champ central (CST) de> 300 μm et liquide intra- ou sous-rétinien vu sur (domaine spectral) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) MAVC entre 24 et 73 lettres le jour de la randomisation
  • Traitement dans les 12 mois suivant le diagnostic d'OMD
  • Pas de contre-indication à la vitrectomie ou à l'injection intravitréenne de conbercept

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement DME antérieur (c.-à-d. injections anti-VEGF, corticoïdes intraoculaires, photocoagulation maculaire)
  • Œdème maculaire causé par une autre maladie (c.-à-d. dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, occlusion veineuse rétinienne, uvéite)
  • Toute chirurgie intraoculaire antérieure (la chirurgie de la cataracte effectuée au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude ne sera pas exclusive)
  • Perte de vision causée par une autre maladie oculaire (c. cataracte, rétinopathie diabétique proliférante, glaucome, myopie forte)
  • Une durée de suivi inférieure à 12 mois
  • Dysfonctionnement sévère du cœur, du foie, des reins, des poumons et d'autres organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vitrectomie
La VPP standard de calibre 25 sera réalisée par un chirurgien expérimenté sous anesthésie rétrobulbaire. Après avoir dégagé le vitré central, un détachement postérieur complet du vitré (PVD) sera réalisé avec aspiration pour retirer l'hyaloïde postérieur étroitement attaché. Le vitré sera retiré par un système chirurgical de vitrectomie à grande vitesse (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis). L'ILM coloré au vert d'indocyanine (ICG) sera pelé jusqu'aux arcades vasculaires. En cas de besoin, une photocoagulation panrétinienne (PRP) peut être réalisée pendant la chirurgie. La cavité vitréenne sera remplie de solution saline équilibrée (BSS) à la fin de la procédure.
Procédure: Vitrectomie associée à un peeling ILM
La VPP standard de calibre 25 sera réalisée par un chirurgien expérimenté sous anesthésie rétrobulbaire. Après avoir dégagé le vitré central, un détachement postérieur complet du vitré (PVD) sera réalisé avec aspiration pour retirer l'hyaloïde postérieur étroitement attaché. Le vitré sera retiré par un système chirurgical de vitrectomie à grande vitesse (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis). L'ILM coloré au vert d'indocyanine (ICG) sera pelé jusqu'aux arcades vasculaires. En cas de besoin, une photocoagulation panrétinienne (PRP) peut être réalisée pendant la chirurgie. La cavité vitréenne sera remplie de solution saline équilibrée (BSS) à la fin de la procédure.
Comparateur actif: Groupe anti-VEGF
Les patients recevront trois injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) avec une aiguille de seringue de calibre 30 à environ 3,5 à 4 mm en arrière du limbe cornéen sous anesthésie topique.
Médicament: Injection intravitréenne de Conceptercept
Les patients recevront trois injections intravitréennes mensuelles de 0,5 mg de Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) avec une aiguille de seringue de calibre 30 à environ 3,5 à 4 mm en arrière du limbe cornéen sous anesthésie topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur changement d'acuité visuelle corrigé (MAVC)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Tableau alphabétique de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral tridimensionnel (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le stade de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: 12 mois après l'opération
Le classement et la classification de la RD suivront les échelles internationales de gravité de la rétinopathie diabétique et de l'œdème maculaire diabétique. La photographie du fond d'œil à champ ultra-large aidera les chercheurs à évaluer la rétinopathie diabétique.
12 mois après l'opération
Analyse coût-efficacité
Délai: 12 mois après l'opération
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) est utilisé comme indice d'évaluation dans l'analyse coût-efficacité. Le coût moyen des deux groupes de traitements est considéré comme la volonté de payer (CAP). Si l'ICER est inférieur au WTP, le schéma de traitement est rentable.
12 mois après l'opération
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision
Délai: 6, 12 mois après l'opération
Le National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la vision. Les scores vont de 0 à 100, et des scores inférieurs indiquent une moins bonne qualité de vie.
6, 12 mois après l'opération
Biomarqueurs de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Le balayage était centré sur la fovéa maculaire avec une longueur de balayage de 6 mm. La résolution était de 5 μm, la profondeur de balayage était de 4 mm et le mode de balayage était un balayage linéaire horizontal de 512 × 128.
1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Biomarqueurs de l'angiographie OCT (OCTA)
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
La zone de numérisation, centrée sur la fovéa, a été capturée en sections de 3 × 3 mm avec une résolution de 304 × 304 pixels.
1, 3, 6, 12 mois après l'opération
Taux d'occurrence du retraitement
Délai: 12 mois après l'opération
Un traitement pro re nata conbercept sera effectué si les critères suivants sont remplis : (1) existence de lésions rétiniennes cystoïdes récentes ou persistantes ; (2) une diminution d'au moins 5 lettres ETDRS en BCVA; et (3) une augmentation de 50 μm ou plus du CST par rapport à la meilleure valeur précédemment obtenue.
12 mois après l'opération
Taux de survenue des événements indésirables
Délai: 12 mois après l'opération
Hypertension oculaire, progression de la cataracte, abrasion cornéenne, lésion rétinienne, hyphémie, uvéite ou réaction inflammatoire et endophtalmie.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinMUEHhbj111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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