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Mikroinvasive Pars-Plana-Vitrektomie, kombiniertes ILM-Peeling versus intravitreale Anti-VEGF-Injektion bei behandlungsnaivem diabetischem Makulaödem

5. März 2024 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Das diabetische Makulaödem (DME) ist die Hauptursache für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes. Gegenwärtig ist die intravitreale Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) die Erstlinientherapie bei DME. Dennoch sprechen einige Patienten nicht gut auf Anti-VEGF-Wirkstoffe an und benötigen häufig mehrere Injektionen, was die psychologische und wirtschaftliche Belastung erhöht Patienten. Die mikroinvasive Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) hat sich bei refraktärem DMÖ als sicher und wirksam erwiesen. Allerdings gibt es nur wenige Studien zu therapienaivem DME. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine frühe PPV in Kombination mit einem Peeling der inneren Grenzmembran (ILM) die Behandlungsbelastung von DME-Patienten verringern, Sehverlust verhindern und eine langfristige Stabilisierung der diabetischen Retinopathie aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Patienten und ihre Familien verstehen die Forschung vollständig und unterzeichnen die Einverständniserklärung
  • Diagnose: Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von weniger als 10 % innerhalb von 3 Monaten
  • Klare Medien für adäquate OCT- und optische Kohärenztomographie-Angiographie-Bilder (OCTA).
  • Klinisch diagnostiziertes behandlungsnaives DME
  • Dicke des zentralen Teilfeldes (CST) von >300 μm und intra- oder subretinale Flüssigkeit im SD-OCT (Spektralbereich).
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA zwischen 24 und 73 Buchstaben am Tag der Randomisierung
  • Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach DME-Diagnose
  • Keine Kontraindikation für eine Vitrektomie oder eine intravitreale Conbercept-Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere DME-Behandlung (d. h. Anti-VEGF-Injektionen, intraokulare Kortikosteroide, Makula-Photokoagulation)
  • Makulaödem, verursacht durch eine andere Krankheit (z. B. neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, Uveitis)
  • Alle früheren intraokularen Operationen (eine Kataraktoperation, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde, ist kein Ausschlusskriterium)
  • Sehverlust durch andere Augenerkrankungen (z. B. Katarakt, proliferative diabetische Retinopathie, Glaukom, hohe Myopie)
  • Eine Nachbeobachtungsdauer von weniger als 12 Monaten
  • Schwere Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere, Lunge und anderen Organen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitrektomie-Gruppe
Die standardmäßige 25-Gauge-PPV wird von einem erfahrenen Chirurgen unter retrobulbärer Anästhesie durchgeführt. Nach der Reinigung des zentralen Glaskörpers wird eine vollständige Ablösung des hinteren Glaskörpers (PVD) durch Aspiration zur Entfernung des festsitzenden hinteren Glaskörpers erreicht. Der Glaskörper wird durch ein Hochgeschwindigkeits-Vitrektomie-Chirurgiesystem (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) entfernt. Das mit Indocyaningrün (ICG) gefärbte ILM wird bis zu den Gefäßarkaden abgezogen. Bei Bedarf kann während der Operation eine panretinale Photokoagulation (PRP) durchgeführt werden. Am Ende des Eingriffs wird die Glaskörperhöhle mit einer ausgewogenen Salzlösung (BSS) gefüllt.
Verfahren: Vitrektomie kombiniert mit ILM-Peeling
Standard-25-Gauge-PPV wird von einem erfahrenen Chirurgen unter retrobulbärer Anästhesie durchgeführt. Nach Freilegung des zentralen Glaskörpers wird eine vollständige hintere Glaskörperabhebung (PVD) durch Aspiration erreicht, um das festsitzende hintere Hyaloid zu entfernen. Der Glaskörper wird mit einem Hochgeschwindigkeits-Vitrektomie-Chirurgiesystem (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) entfernt. Die mit Indocyaningrün (ICG) gefärbte ILM wird bis zu den Gefäßbögen abgeschält. Bei Bedarf kann während der Operation eine panretinale Photokoagulation (PRP) durchgeführt werden. Am Ende des Eingriffs wird der Glaskörperraum mit balancierter Salzlösung (BSS) gefüllt.
Aktiver Komparator: Anti-VEGF-Gruppe
Die Patienten erhalten drei monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) mit einer 30-Gauge-Spritzennadel etwa 3,5–4 mm hinter dem Hornhautlimbus unter örtlicher Anästhesie.
Arzneimittel: Intravitreale Injektion von Conbercept
Die Patienten erhalten drei monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) mit einer 30-Gauge-Spritzennadel etwa 3,5–4 mm hinter dem Hornhautlimbus unter örtlicher Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfenveränderung (BCVA)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Alphabet-Diagramm der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS).
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Dreidimensionale optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Stadium der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Einstufung und Klassifizierung von DR erfolgt nach den internationalen Schweregradskalen für klinische diabetische Retinopathie und diabetische Makulaödeme. Die Ultraweitwinkel-Fundusfotografie wird Forschern bei der Einstufung einer diabetischen Retinopathie helfen.
12 Monate postoperativ
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Als Bewertungsmaßstab bei der Kostenwirksamkeitsanalyse wird die inkrementelle Kostenwirksamkeitsquote (ICER) verwendet. Als Zahlungsbereitschaft (WTP) werden die durchschnittlichen Kosten der beiden Behandlungsgruppen herangezogen. Wenn ICER kleiner als WTP ist, ist das Behandlungsschema kosteneffektiv.
12 Monate postoperativ
Fragebogen zur Sehbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 Monate postoperativ
Der Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute wird zur Bewertung der sehbezogenen Lebensqualität verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
6, 12 Monate postoperativ
Biomarker der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der Scan wurde auf die Makulafovea mit einer Scanlänge von 6 mm zentriert. Die Auflösung betrug 5 μm, die Scantiefe betrug 4 mm und der Scanmodus war horizontales lineares Scannen von 512 × 128.
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Biomarker der OCT-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der auf der Fovea zentrierte Scanbereich wurde in 3×3 mm großen Abschnitten mit einer Auflösung von 304×304 Pixeln erfasst.
1, 3, 6, 12 Monate postoperativ
Häufigkeit von Nachbehandlungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Eine Pro-re-nata-Conbercept-Behandlung wird durchgeführt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) Vorliegen neuer oder anhaltender zystoider Netzhautläsionen; (2) eine Verringerung der BCVA um mindestens 5 ETDRS-Buchstaben; und (3) eine Steigerung der CST um 50 μm oder mehr im Vergleich zum zuvor erreichten besten Wert.
12 Monate postoperativ
Auftretensraten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Augenhypertonie, Fortschreiten des Katarakts, Hornhautabschürfung, Netzhautverletzung, Hyphaämie, Uveitis oder entzündliche Reaktion und Endophthalmitis.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinMUEHhbj111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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