Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroinvazivní Pars Plana Vitrektomie Kombinovaný ILM peeling versus Anti-VEGF intravitreální injekce pro léčbu dosud neléčeného diabetického makulárního edému

5. března 2024 aktualizováno: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů s diabetem. V současné době je intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) terapií první volby DME, přesto někteří pacienti nereagují dobře na anti-VEGF přípravky a často vyžadují opakované injekce, což zvyšuje psychickou a ekonomickou zátěž pacientů. Mikroinvazivní pars plana vitrektomie (PPV) se prokázala jako bezpečná a účinná pro refrakterní DME. Existuje však málo studií o DME bez předchozí léčby. Účelem této studie je prozkoumat, zda časná PPV v kombinaci s peelingem vnitřní limitující membrány (ILM) může snížit léčebnou zátěž pacientů s DME, zabránit ztrátě zraku a udržet dlouhodobou stabilizaci diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pacienti a jejich rodiny plně rozumí výzkumu a podepisují informovaný souhlas
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) méně než 10 % během 3 měsíců
  • Čiré médium pro adekvátní snímky OCT a optické koherentní tomografie (OCTA).
  • Klinicky diagnostikovaný DME bez předchozí léčby
  • Tloušťka centrálního subpole (CST) > 300 μm a intra- nebo subretinální tekutina pozorovaná na (spektrální doméně) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA mezi 24 a 73 písmeny v den randomizace
  • Léčba do 12 měsíců od diagnózy DME
  • Žádná kontraindikace vitrektomie nebo intravitreální injekce conberceptu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba DME (tj. anti-VEGF injekce, nitrooční kortikosteroidy, makulární fotokoagulace)
  • Makulární edém způsobený jiným onemocněním (např. neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly, uveitida)
  • Jakékoli předchozí nitrooční operace (operace šedého zákalu provedená alespoň 3 měsíce před vstupem do studie nebude vylučující)
  • Ztráta zraku způsobená jiným očním onemocněním (např. katarakta, proliferativní diabetická retinopatie, glaukom, vysoká myopie)
  • Doba sledování kratší než 12 měsíců
  • Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin, plic a dalších orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitrektomie
Standardní PPV 25 gauge provede zkušený chirurg v retrobulbární anestezii. Po vyčištění centrálního sklivce bude dosaženo úplného odchlípení zadního sklivce (PVD) s aspirací k odstranění pevně připojeného zadního hyaloidu. Sklivec bude odstraněn vysokorychlostním vitrektomickým chirurgickým systémem (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM obarvený indocyaninovou zelení (ICG) bude oloupán až do cévních arkád. V případě potřeby lze během operace provést panretinální fotokoagulaci (PRP). Na konci procedury bude sklivcová dutina naplněna vyváženým solným roztokem (BSS).
Postup: Vitrektomie kombinovaná s ILM peelingem
Standardní PPV 25 gauge provede zkušený chirurg v retrobulbární anestezii. Po vyčištění centrálního sklivce bude dosaženo úplného odchlípení zadního sklivce (PVD) s aspirací k odstranění pevně připojeného zadního hyaloidu. Sklivec bude odstraněn vysokorychlostním vitrektomickým chirurgickým systémem (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM obarvený indocyaninovou zelení (ICG) bude oloupán až do cévních arkád. V případě potřeby lze během operace provést panretinální fotokoagulaci (PRP). Na konci procedury bude sklivcová dutina naplněna vyváženým solným roztokem (BSS).
Aktivní komparátor: Skupina anti-VEGF
Pacienti budou dostávat tři měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg Conberceptu (Chengdu Kanghong Biotech Co.) s jehlou injekční stříkačky o velikosti 30 gauge přibližně 3,5-4 mm posteriorně od rohovkového limbu v topické anestezii.
Lék: Conbercept intravitreální injekce
Pacienti budou dostávat tři měsíčně intravitreální injekce 0,5 mg Conberceptu (Chengdu Kanghong Biotech Co.) s jehlou injekční stříkačky o velikosti 30 gauge přibližně 3,5-4 mm posteriorně od rohovkového limbu v topické anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Abecední tabulka studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Změna tloušťky centrálního podpole (CST).
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Trojrozměrná spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Klasifikace a klasifikace DR se bude řídit Mezinárodními škálami závažnosti pro klinickou diabetickou retinopatii a diabetický makulární edém. Ultra-široké pole fundus fotografie pomůže vyšetřovatelům hodnotit diabetickou retinopatii.
12 měsíců po operaci
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) se používá jako hodnotící index v analýze nákladové efektivity. Průměrné náklady na dvě skupiny ošetření jsou brány jako ochota zaplatit (WTP). Pokud je ICER nižší než WTP, je schéma čištění nákladově efektivní.
12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života související s viděním
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
K hodnocení kvality života související s viděním bude použit vizuální funkční dotazník National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6, 12 měsíců po operaci
Biomarkery optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Skenování bylo centrováno na makulární foveu s délkou skenu 6 mm. Rozlišení bylo 5 μm, hloubka skenování byla 4 mm a režim skenování byl horizontální lineární skenování 512 × 128.
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Biomarkery OCT angiografie (OCTA)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Skenovací oblast, vycentrovaná na foveu, byla zachycena v úsecích 3×3 mm s rozlišením 304×304 pixelů.
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Míra výskytu přeléčení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Léčba pro re nata conbercept bude provedena, pokud budou splněna následující kritéria: (1) existence nedávných nebo přetrvávajících cystoidních retinálních lézí; (2) snížení nejméně o 5 písmen ETDRS v BCVA; a (3) zvýšení CST o 50 μm nebo více ve srovnání s nejlepší dříve dosaženou hodnotou.
12 měsíců po operaci
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Oční hypertenze, progrese katarakty, abraze rohovky, poranění sítnice, hyfémie, uveitida nebo zánětlivá reakce a endoftalmitida.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinMUEHhbj111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Vitrektomie kombinovaná s ILM peelingem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit