Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroinwazyjna witrektomia Pars Plana Połączony peeling ILM w porównaniu z wstrzyknięciem anty-VEGF do ciała szklistego w przypadku wcześniej nieleczonego cukrzycowego obrzęku plamki

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą. Obecnie lekiem pierwszego rzutu w DME jest iniekcja doszklistkowa czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), niemniej jednak niektórzy pacjenci nie reagują dobrze na leki anty-VEGF i często wymagają wielokrotnych wstrzyknięć, co zwiększa psychologiczne i ekonomiczne obciążenie związane z leczeniem. pacjenci. Udowodniono, że mikroinwazyjna witrektomia pars plana (PPV) jest bezpieczna i skuteczna w przypadku opornego na leczenie DME. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wcześniej nieleczonych DME. Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna PPV w połączeniu z peelingiem wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) może zmniejszyć obciążenie leczeniem pacjentów z DME, zapobiec utracie wzroku i utrzymać długoterminową stabilizację retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci i ich rodziny w pełni rozumieją badanie i podpisują formularz świadomej zgody
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) poniżej 10% w ciągu 3 miesięcy
  • Przezroczyste podłoża dla odpowiednich obrazów OCT i angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
  • Nieleczona wcześniej DME zdiagnozowana klinicznie
  • Centralna grubość podpola (CST) >300 μm i płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy widoczny w (domenie widmowej) SD-OCT
  • Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) BCVA od 24 do 73 liter w dniu randomizacji
  • Leczenie w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania DME
  • Brak przeciwwskazań do witrektomii lub iniekcji doszklistkowej conberceptu

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie DME (tj. iniekcje anty-VEGF, dogałkowe kortykosteroidy, fotokoagulacja plamki żółtej)
  • Obrzęk plamki spowodowany inną chorobą (np. neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe (operacja zaćmy przeprowadzona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania nie będzie wykluczona)
  • Utrata wzroku spowodowana inną chorobą oczu (np. zaćma, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, jaskra, duża krótkowzroczność)
  • Okres obserwacji krótszy niż 12 miesięcy
  • Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek, płuc i innych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witrektomii
Standardowe PPV 25 G zostanie wykonane przez doświadczonego chirurga w znieczuleniu pozagałkowym. Po oczyszczeniu centralnego ciała szklistego zostanie osiągnięte całkowite tylne odłączenie ciała szklistego (PVD) z aspiracją do usunięcia ściśle przylegającego tylnego ciała szklistego. Ciało szkliste zostanie usunięte za pomocą szybkiego systemu chirurgicznego do witrektomii (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM zabarwiony zielenią indocyjaninową (ICG) zostanie zerwany do arkad naczyniowych. W razie potrzeby podczas zabiegu można wykonać fotokoagulację panretinalną (PRP). Na koniec zabiegu jama ciała szklistego zostanie wypełniona zrównoważonym roztworem soli (BSS).
Procedura: Witrektomia połączona z peelingiem ILM
Standardowe PPV 25 G zostanie wykonane przez doświadczonego chirurga w znieczuleniu pozagałkowym. Po oczyszczeniu centralnego ciała szklistego zostanie osiągnięte całkowite tylne odłączenie ciała szklistego (PVD) z aspiracją do usunięcia ściśle przylegającego tylnego ciała szklistego. Ciało szkliste zostanie usunięte za pomocą szybkiego systemu chirurgicznego do witrektomii (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM zabarwiony zielenią indocyjaninową (ICG) zostanie zerwany do arkad naczyniowych. W razie potrzeby podczas zabiegu można wykonać fotokoagulację panretinalną (PRP). Na koniec zabiegu jama ciała szklistego zostanie wypełniona zrównoważonym roztworem soli (BSS).
Aktywny komparator: Grupa anty-VEGF
Pacjenci będą otrzymywać trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) za pomocą igły strzykawki o rozmiarze 30, około 3,5-4 mm za rąbkiem rogówki w znieczuleniu miejscowym.
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe Conbercept
Pacjenci będą otrzymywać trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) za pomocą igły strzykawki o rozmiarze 30, około 3,5-4 mm za rąbkiem rogówki w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Badanie alfabetyczne wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zmiana grubości centralnego podpola (CST).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Trójwymiarowa optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Klasyfikacja i klasyfikacja DR będzie zgodna z Międzynarodowymi Skalami Nasilenia Choroby Cukrzycowej Retinopatii Cukrzycowej i Cukrzycowego Obrzęku Plamki. Ultraszerokokątna fotografia dna oka pomoże badaczom w ocenie retinopatii cukrzycowej.
12 miesięcy po operacji
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) jest stosowany jako wskaźnik oceny w analizie opłacalności. Średni koszt dwóch grup zabiegów przyjmuje się jako gotowość do zapłaty (WTP). Jeśli ICER jest mniejszy niż WTP, schemat oczyszczania jest opłacalny.
12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia związanej ze wzrokiem
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po operacji
Do oceny jakości życia związanej ze wzrokiem zostanie wykorzystany kwestionariusz National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Wyniki wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
6, 12 miesięcy po operacji
Biomarkery optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Skanowanie było wyśrodkowane na dołku plamki żółtej z długością skanowania 6 mm. Rozdzielczość wynosiła 5 μm, głębokość skanowania wynosiła 4 mm, a tryb skanowania to poziome skanowanie liniowe 512 × 128.
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Biomarkery angiografii OCT (OCTA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Obszar skanowania, wyśrodkowany na dołku, został przechwycony w skrawkach 3 × 3 mm z rozdzielczością 304 × 304 pikseli.
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Leczenie pro renata conbercept zostanie przeprowadzone, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: (1) istnienie niedawno lub utrzymujących się torbielowatych zmian siatkówki; (2) zmniejszenie o nie mniej niż 5 liter ETDRS w BCVA; oraz (3) wzrost CST o 50 μm lub więcej w porównaniu z najlepszą uzyskaną wcześniej wartością.
12 miesięcy po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Nadciśnienie oczne, postęp zaćmy, ścieranie rogówki, uszkodzenie siatkówki, przekrwienie, zapalenie błony naczyniowej oka lub reakcja zapalna oraz zapalenie wnętrza gałki ocznej.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinMUEHhbj111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj