Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroinvasiv Pars Plana Vitrektomi kombineret ILM-peeling versus anti-VEGF intravitreal injektion til behandlingsnaivt diabetisk makulaødem

5. marts 2024 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsagen til synstab hos patienter med diabetes. På nuværende tidspunkt er anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) intravitreal injektion førstelinjebehandlingen af ​​DME, ikke desto mindre reagerer nogle patienter ikke godt på anti-VEGF-midler og kræver ofte flere injektioner, hvilket øger den psykologiske og økonomiske byrde af patienter. Mikroinvasiv pars plana vitrektomi (PPV) har vist sig at være sikker og effektiv til refraktær DME. Der er dog få undersøgelser af behandlingsnaiv DME. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig PPV kombineret med intern begrænsende membran (ILM) peeling kan reducere behandlingsbyrden for DME-patienter, forhindre synstab og opretholde langsigtet stabilisering af diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Patienter og deres familier forstår fuldt ud forskningen og underskriver den informerede samtykkeformular
  • Diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) på mindre end 10 % inden for 3 måneder
  • Klare medier til passende OCT- og optisk kohærenstomografi-angiografi (OCTA) billeder
  • Behandlingsnaiv DME diagnosticeret klinisk
  • Central subfield thickness (CST) på >300μm og intra- eller subretinal væske set på (spektralt domæne) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA mellem 24 og 73 bogstaver på dagen for randomisering
  • Behandling inden for 12 måneder efter DME-diagnose
  • Ingen kontraindikation for vitrektomi eller conbercept intravitreal injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere DME-behandling (dvs. anti-VEGF-injektioner, intraokulære kortikosteroider, makulær fotokoagulation)
  • Makulaødem forårsaget af anden sygdom (dvs. neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, uveitis)
  • Eventuelle tidligere intraokulære operationer (kataraktoperation udført mindst 3 måneder før studiestart vil ikke være udelukkende)
  • Synstab forårsaget af anden øjensygdom (dvs. grå stær, proliferativ diabetisk retinopati, glaukom, høj nærsynethed)
  • En opfølgningsvarighed på mindre end 12 måneder
  • Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer, lunger og andre organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitrektomi gruppe
Standard 25-gauge PPV vil blive udført af en erfaren kirurg under retrobulbar anæstesi. Efter rensning af det centrale glaslegeme opnås en fuldstændig posterior glaslegemeløsning (PVD) med aspiration for at fjerne den tæt fæstnede posteriore hyaloid. Glaslegemet vil blive fjernet af et højhastigheds vitrektomi kirurgisk system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM farvet med indocyanin grøn (ICG) vil blive skrællet op til de vaskulære arkader. Ved behov kan panretinal fotokoagulation (PRP) udføres under operationen. Glaslegemet vil blive fyldt med balanceret saltopløsning (BSS) ved afslutningen af ​​proceduren.
Procedure: Vitrektomi kombineret med ILM peeling
Standard 25-gauge PPV vil blive udført af en erfaren kirurg under retrobulbar anæstesi. Efter rensning af det centrale glaslegeme opnås en fuldstændig posterior glaslegemeløsning (PVD) med aspiration for at fjerne den tæt fæstnede posteriore hyaloid. Glaslegemet vil blive fjernet af et højhastigheds vitrektomi kirurgisk system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM farvet med indocyanin grøn (ICG) vil blive skrællet op til de vaskulære arkader. Ved behov kan panretinal fotokoagulation (PRP) udføres under operationen. Glaslegemet vil blive fyldt med balanceret saltopløsning (BSS) ved afslutningen af ​​proceduren.
Aktiv komparator: Anti-VEGF gruppe
Patienterne vil modtage tre månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) med en 30-gauge kanyle ca. 3,5-4 mm posteriort for corneal limbus under topisk anæstesi.
Medicin: Conbercept intravitreal injektion
Patienterne vil modtage tre månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) med en 30-gauge kanyle ca. 3,5-4 mm posteriort for corneal limbus under topisk anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrkeændring (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Alfabetdiagram for tidlig behandling af diabetes retinopati (ETDRS).
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Central subfield thickness (CST) ændring
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Tredimensionel spektraldomæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadiet af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Graderingen og klassificeringen af ​​DR vil følge den internationale kliniske diabetiske retinopati og diabetisk makulært ødem Sygdoms sværhedsgrad. Fotografering af ultravidfelt fundus vil hjælpe forskere med at bedømme diabetisk retinopati.
12 måneder postoperativt
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) bruges som evalueringsindeks i omkostningseffektivitetsanalysen. Den gennemsnitlige pris for de to behandlingsgrupper tages som betalingsvillighed (WTP). Hvis ICER er mindre end WTP, er behandlingsordningen omkostningseffektiv.
12 måneder postoperativt
Synsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6, 12 måneder postoperativt
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) vil blive brugt til at evaluere den synsrelaterede livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer en dårligere livskvalitet.
6, 12 måneder postoperativt
Biomarkører for optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Scanningen blev centreret på makulær fovea med en scanningslængde på 6 mm. Opløsningen var 5 μm, scanningsdybden var 4 mm, og scanningstilstanden var horisontal lineær scanning på 512×128.
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Biomarkører for OCT angiografi (OCTA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Scanningsområdet, centreret på fovea, blev fanget i 3×3 mm sektioner med en opløsning på 304×304 pixels.
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Forekomstfrekvenser af genbehandling
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Pro re nata conbercept-behandling vil blive udført, hvis følgende kriterier er opfyldt: (1) eksistensen af ​​nylige eller vedvarende cystoide retinale læsioner; (2) et fald på ikke mindre end 5 ETDRS-bogstaver i BCVA; og (3) en stigning på 50 μm eller mere i CST sammenlignet med den bedste værdi, der tidligere er opnået.
12 måneder postoperativt
Forekomstfrekvenser af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Okulær hypertension, progression af grå stær, hornhindeafskrabning, nethindeskade, hyfæmi, uveitis eller inflammatorisk reaktion og endophthalmitis.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinMUEHhbj111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Vitrektomi kombineret med ILM peeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner