Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-invasieve Pars Plana Vitrectomie Gecombineerde ILM-peeling versus anti-VEGF intravitreale injectie voor niet eerder behandeld diabetisch macula-oedeem

5 maart 2024 bijgewerkt door: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisch macula-oedeem (DME) is de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes. Op dit moment is intravitreale injectie met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) de eerstelijnstherapie voor DME, maar sommige patiënten reageren niet goed op anti-VEGF-middelen en hebben vaak meerdere injecties nodig, wat de psychologische en economische last van patiënten. Het is bewezen dat micro-invasieve pars plana vitrectomie (PPV) veilig en effectief is voor refractaire DME. Er zijn echter weinig studies over behandelingsnaïeve DME. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vroege PPV gecombineerd met internal limiting membrane (ILM) peeling de behandelingslast van DME-patiënten kan verminderen, verlies van gezichtsvermogen kan voorkomen en langdurige stabilisatie van diabetische retinopathie kan behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Patiënten en hun families begrijpen het onderzoek volledig en ondertekenen het toestemmingsformulier
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of 2
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) van minder dan 10% binnen 3 maanden
  • Heldere media voor adequate OCT- en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)-afbeeldingen
  • Niet eerder behandelde DME klinisch gediagnosticeerd
  • Centrale subvelddikte (CST) van >300μm en intra- of subretinale vloeistof waargenomen op (spectraal domein) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA tussen 24 en 73 letters op de dag van randomisatie
  • Behandeling binnen 12 maanden na DME-diagnose
  • Geen contra-indicatie voor vitrectomie of conbercept intravitreale injectie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere DME-behandeling (d.w.z. anti-VEGF-injecties, intraoculaire corticosteroïden, maculaire fotocoagulatie)
  • Macula-oedeem veroorzaakt door een andere ziekte (d.w.z. neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, retinale veneuze occlusie, uveïtis)
  • Alle eerdere intra-oculaire operaties (staaroperaties die ten minste 3 maanden voor deelname aan het onderzoek zijn uitgevoerd, zijn niet exclusief)
  • Visusverlies veroorzaakt door een andere oogaandoening (d.w.z. cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, glaucoom, hoge bijziendheid)
  • Een follow-upduur van minder dan 12 maanden
  • Ernstige disfunctie van het hart, de lever, de nieren, de longen en andere organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitrectomie groep
Standaard 25-gauge PPV zal worden uitgevoerd door een ervaren chirurg onder retrobulbaire anesthesie. Na het verwijderen van het centrale glasvocht, wordt een volledige achterste glasvochtloslating (PVD) bereikt met aspiratie om de stevig bevestigde achterste hyaloïde te verwijderen. Het glasvocht wordt verwijderd door middel van een chirurgisch systeem voor vitrectomie met hoge snelheid (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, VS). De met indocyaninegroen (ICG) gekleurde ILM wordt afgepeld tot aan de vasculaire arcades. Indien nodig kan tijdens de operatie panretinale fotocoagulatie (PRP) worden uitgevoerd. Aan het einde van de procedure wordt de glasvochtholte gevuld met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS).
Procedure: Vitrectomie gecombineerd met ILM peeling
Standaard 25-gauge PPV zal worden uitgevoerd door een ervaren chirurg onder retrobulbaire anesthesie. Na het verwijderen van het centrale glasvocht, zal een volledige achterste glasvochtloslating (PVD) worden bereikt met aspiratie om de stevig bevestigde achterste hyaloïde te verwijderen. Het glasvocht wordt verwijderd door middel van een chirurgisch systeem voor vitrectomie met hoge snelheid (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, VS). De met indocyaninegroen (ICG) gekleurde ILM wordt afgepeld tot aan de vasculaire arcades. Indien nodig kan tijdens de operatie panretinale fotocoagulatie (PRP) worden uitgevoerd. Aan het einde van de procedure wordt de glasvochtholte gevuld met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS).
Actieve vergelijker: Anti-VEGF-groep
Patiënten krijgen drie maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) met een 30-gauge injectienaald ongeveer 3,5-4 mm achter de cornea limbus onder plaatselijke verdoving.
Geneesmiddel: Concept intravitreale injectie
Patiënten krijgen drie maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) met een 30-gauge injectienaald ongeveer 3,5-4 mm achter de cornea limbus onder plaatselijke verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde verandering van gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden postoperatief
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alfabetische grafiek
1, 3, 6, 12 maanden postoperatief
Wijziging van de dikte van het centrale subveld (CST).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden postoperatief
Driedimensionale spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het stadium van diabetische retinopathie (DR)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De indeling en classificatie van DR volgt de International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Oedema Disease Severity Scales. Fundusfotografie met ultrabreed veld zal onderzoekers helpen bij het beoordelen van diabetische retinopathie.
12 maanden postoperatief
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt gebruikt als evaluatie-index in kosteneffectiviteitsanalyses. De gemiddelde kosten van de twee groepen behandelingen worden genomen als betalingsbereidheid (WTP). Als ICER lager is dan WTP, is het behandelingsschema kosteneffectief.
12 maanden postoperatief
Visie-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 maanden postoperatief
De National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) zal worden gebruikt om de visiegerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Scores variëren van 0 tot 100, en lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
6, 12 maanden postoperatief
Biomarkers van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden postoperatief
Het scannen was gecentreerd op de maculaire fovea met een scanlengte van 6 mm. De resolutie was 5 μm, de scandiepte was 4 mm en de scanmodus was horizontaal lineair scannen van 512 × 128.
1, 3, 6, 12 maanden postoperatief
Biomarkers van OCT-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden postoperatief
Het scangebied, gecentreerd op de fovea, werd vastgelegd in secties van 3 × 3 mm met een resolutie van 304 × 304 pixels.
1, 3, 6, 12 maanden postoperatief
Voorvalpercentages van herbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Pro re nata conbercept-behandeling zal worden uitgevoerd als aan de volgende criteria wordt voldaan: (1) aanwezigheid van recente of aanhoudende cystoïde retinale laesies; (2) een afname van maar liefst 5 ETDRS-letters in BCVA; en (3) een toename van 50 μm of meer in CST vergeleken met de beste waarde die eerder werd bereikt.
12 maanden postoperatief
Voorvalpercentages van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Oculaire hypertensie, progressie van cataract, hoornvliesafschilfering, netvliesbeschadiging, hyfemie, uveïtis of ontstekingsreactie en endoftalmitis.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinMUEHhbj111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren