微创睫状体玻璃体切除联合 ILM 剥离与抗 VEGF 玻璃体内注射治疗初治糖尿病性黄斑水肿
2024年3月5日 更新者：Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者视力丧失的主要原因。
目前，抗血管内皮生长因子（VEGF）玻璃体腔注射是DME的一线治疗方法，但部分患者对抗VEGF药物反应不佳，往往需要多次注射，增加了患者的心理和经济负担。患者。
微创睫状体玻璃体切除术 (PPV) 已被证明对难治性 DME 安全有效。
然而，关于未经治疗的 DME 的研究很少。
本研究旨在探讨早期PPV联合内界膜（internal limiting membrane，ILM）剥离术能否减轻DME患者的治疗负担，预防视力下降，维持糖尿病视网膜病变的长期稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bojie Hu
- 电话号码：13612130943
- 邮箱：bhu07@tum.edu.cn
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin medical university eye hosipital
-
接触：
- Bojie Hu
- 电话号码：13612130943
- 邮箱：bhu07@tmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 患者及家属充分理解本研究并签署知情同意书
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 3 个月内糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 10%
- 清晰的媒体以获得足够的 OCT 和光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 图像
- 临床诊断为未经治疗的 DME
- >300μm 的中心子场厚度 (CST) 和在（光谱域）SD-OCT 上看到的视网膜内或视网膜下液体
- 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 随机化当天 24 到 73 个字母的 BCVA
- DME 诊断后 12 个月内的治疗
- 无玻璃体切除术或康柏西普玻璃体内注射禁忌证
排除标准：
- 任何先前的 DME 治疗（即 抗 VEGF 注射、眼内皮质类固醇、黄斑光凝术）
- 由其他疾病引起的黄斑水肿（即 新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎）
- 任何以前的眼内手术（不排除在研究开始前至少 3 个月进行的白内障手术）
- 由其他眼部疾病（即 白内障、增生性糖尿病视网膜病变、青光眼、高度近视）
- 随访时间少于 12 个月
- 心、肝、肾、肺等器官严重功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体切割组
标准的 25 号 PPV 将由经验丰富的外科医生在球后麻醉下进行。
清除中央玻璃体后，通过抽吸去除紧密附着的后部玻璃体，将实现完全的玻璃体后脱离 (PVD)。
玻璃体将通过高速玻璃体切除手术系统（Constellation Vision System，Alcon Laboratories，Fort Worth，Texas，USA）移除。
用吲哚菁绿 (ICG) 染色的 ILM 将被剥离到血管拱廊。
如有需要，可在手术期间进行全视网膜光凝术 (PRP)。
在手术结束时，玻璃体腔将充满平衡盐溶液 (BSS)。
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标准的 25 号 PPV 将由经验丰富的外科医生在球后麻醉下进行。
清除中央玻璃体后，通过抽吸去除紧密附着的后部玻璃体，将实现完全的玻璃体后脱离 (PVD)。
玻璃体将通过高速玻璃体切除手术系统（Constellation Vision System，Alcon Laboratories，Fort Worth，Texas，USA）移除。
用吲哚菁绿 (ICG) 染色的 ILM 将被剥离到血管拱廊。
如有需要，可在手术期间进行全视网膜光凝术 (PRP)。
在手术结束时，玻璃体腔将充满平衡盐溶液 (BSS)。
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有源比较器：抗VEGF组
患者将在局部麻醉下角膜缘后方约 3.5-4 毫米处使用 30 号注射器针头接受三个月的 0.5 毫克康柏西普（成都康柏西普）玻璃体内注射。
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患者将在局部麻醉下角膜缘后方约 3.5-4 毫米处使用 30 号注射器针头接受三个月的 0.5 毫克康柏西普（成都康柏西普）玻璃体内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力变化 (BCVA)
大体时间：术后1、3、6、12个月
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母图表
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术后1、3、6、12个月
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中心子场厚度 (CST) 变化
大体时间：术后1、3、6、12个月
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三维谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)
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术后1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病视网膜病变（DR）的阶段
大体时间：术后12个月
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DR的分级和分类将遵循国际临床糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿疾病严重程度量表。
超广角眼底摄影将帮助研究人员对糖尿病性视网膜病变进行分级。
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术后12个月
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成本效益分析
大体时间：术后12个月
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成本效益分析采用增量成本效益比（ICER）作为评价指标。
将两组治疗的平均费用作为支付意愿（WTP）。
如果 ICER 小于 WTP，则处理方案具有成本效益。
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术后12个月
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视力相关生活质量问卷
大体时间：6、术后12个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 将用于评估与视力相关的生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越低表明生活质量越差。
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6、术后12个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 的生物标志物
大体时间：术后1、3、6、12个月
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扫描以黄斑中心凹为中心，扫描长度为 6 mm。
分辨率为5μm，扫描深度为4mm，扫描方式为512×128水平线性扫描。
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术后1、3、6、12个月
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OCT 血管造影 (OCTA) 的生物标志物
大体时间：术后1、3、6、12个月
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以中央凹为中心的扫描区域以 3×3 mm 的截面捕获，分辨率为 304×304 像素。
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术后1、3、6、12个月
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再治疗发生率
大体时间：术后12个月
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如果满足以下标准，将进行 Pro re nata conbercept 治疗： (1) 存在近期或持续存在的囊样视网膜病变； (2) BCVA减少不少于5个ETDRS字母； (3) CST 比之前达到的最佳值增加 50 μm 或更多。
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术后12个月
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不良事件发生率
大体时间：术后12个月
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高眼压、白内障进展、角膜擦伤、视网膜损伤、低血血症、葡萄膜炎或炎症反应以及眼内炎。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2025年9月5日
研究完成 (估计的)
2026年9月5日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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