치료 경험이 없는 당뇨병성 황반 부종을 위한 미세 침습적 파스 플라나 유리체 절제술 결합 ILM 필링 대 항-VEGF 유리체 강내 주입
2024년 3월 5일 업데이트: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다.
현재 항혈관내피성장인자(VEGF) 유리체강내 주사가 DME의 1차 치료법이지만, 일부 환자들은 항-VEGF 제제에 잘 반응하지 않고 종종 여러 번 주사해야 하므로 심리적, 경제적 부담이 가중된다. 환자.
미세침습적 유리체절제술(PPV)은 불응성 DME에 대해 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 치료 경험이 없는 DME에 대한 연구는 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 내부제한막(ILM) 필링과 병용한 초기 PPV가 당뇨병성 망막병증의 DME 환자의 치료 부담을 줄이고, 실명을 예방하며, 장기간의 안정화를 유지할 수 있는지를 탐색하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bojie Hu
- 전화번호: 13612130943
- 이메일: bhu07@tum.edu.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin medical university eye hosipital
-
연락하다:
- Bojie Hu
- 전화번호: 13612130943
- 이메일: bhu07@tmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 환자와 그 가족은 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단됨
- 3개월 이내 10% 미만의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 적절한 OCT 및 OCTA(optical coherence tomography angiography) 이미지를 위한 투명 미디어
- 임상적으로 진단된 무치료 DME
- 300μm 초과의 중앙 서브필드 두께(CST) 및 (스펙트럼 도메인) SD-OCT에서 보이는 망막내 또는 망막하액
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 무작위화 당일 BCVA 24~73자
- DME 진단 후 12개월 이내 치료
- 유리체 절제술 또는 conbercept 유리체 강내 주사의 금기 사항 없음
제외 기준:
- 이전 DME 치료(즉, 항-VEGF 주사, 안내 코르티코스테로이드, 황반광응고술)
- 다른 질병(즉, 신생혈관 연령관련황반변성, 망막정맥폐쇄, 포도막염)
- 이전의 안내 수술(연구 시작 최소 3개월 전에 수행된 백내장 수술은 제외되지 않음)
- 다른 안구 질환(즉, 백내장, 증식성 당뇨망막병증, 녹내장, 고도근시)
- 12개월 미만의 추적 기간
- 심장, 간, 신장, 폐 및 기타 기관의 심각한 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 절제술 그룹
표준 25게이지 PPV는 안구후부 마취 하에 숙련된 외과의가 시행합니다.
중앙 유리체를 제거한 후 단단히 부착된 후방 유리체를 제거하기 위한 흡인으로 완전한 후방 유리체 박리(PVD)가 달성됩니다.
유리체는 고속 유리체 절제 수술 시스템(Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA)으로 제거됩니다.
인도시아닌 그린(ICG)으로 염색된 ILM은 혈관 아케이드까지 벗겨집니다.
필요한 경우 수술 중 범망막광응고술(PRP)을 시행할 수 있습니다.
유리체강은 절차가 끝날 때 균형잡힌 소금 용액(BSS)으로 채워집니다.
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표준 25게이지 PPV는 안구후부 마취 하에 숙련된 외과의가 시행합니다.
중앙 유리체를 제거한 후 단단히 부착된 후방 유리체를 제거하기 위한 흡인으로 완전한 후방 유리체 박리(PVD)가 달성됩니다.
유리체는 고속 유리체 절제 수술 시스템(Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA)으로 제거됩니다.
인도시아닌 그린(ICG)으로 염색된 ILM은 혈관 아케이드까지 벗겨집니다.
필요한 경우 수술 중 범망막광응고술(PRP)을 시행할 수 있습니다.
유리체강은 절차가 끝날 때 균형잡힌 소금 용액(BSS)으로 채워집니다.
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활성 비교기: 안티 VEGF 그룹
환자는 국소 마취하에 각막 윤부의 약 3.5-4 mm 후방에 30 게이지 주사기 바늘로 0.5 mg Conbercept(Chengdu Kanghong Biotech Co.)를 매달 3회 유리체강내 주사합니다.
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환자는 국소 마취하에 각막 윤부의 약 3.5-4 mm 후방에 30 게이지 주사기 바늘로 0.5 mg Conbercept(Chengdu Kanghong Biotech Co.)를 매달 3회 유리체강내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력변화(BCVA)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 알파벳 차트
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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중앙 서브필드 두께(CST) 변경
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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3차원 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 망막병증(DR)의 단계
기간: 수술 후 12개월
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DR의 등급 및 분류는 국제 임상 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 부종 질환 중증도 척도를 따릅니다.
초광각 시야 안저 촬영은 조사관이 당뇨병성 망막병증의 등급을 매기는 데 도움이 됩니다.
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수술 후 12개월
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비용 효율성 분석
기간: 수술 후 12개월
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비용 효율성 분석에서는 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)을 평가 지표로 사용합니다.
두 치료 그룹의 평균 비용은 지불 의사(WTP)로 간주됩니다.
ICER이 WTP보다 작으면 처리 계획이 비용 효율적입니다.
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수술 후 12개월
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시력 관련 삶의 질 설문지
기간: 수술 후 6, 12개월
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)는 시력 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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수술 후 6, 12개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)의 바이오마커
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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스캐닝은 스캔 길이 6mm로 황반 중심와를 중심으로 이루어졌습니다.
해상도는 5μm, 스캔 깊이는 4mm, 스캔 모드는 512×128의 수평 선형 스캐닝이었다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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OCT 혈관조영술(OCTA)의 바이오마커
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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중심와 중심의 스캐닝 영역은 304×304 픽셀의 해상도로 3×3mm 섹션으로 캡처되었습니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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재시술 발생률
기간: 수술 후 12개월
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Pro re nata conbercept 치료는 다음 기준이 충족되는 경우 수행됩니다. (1) 최근 또는 지속되는 낭포 망막 병변의 존재; (2) BCVA에서 5개 이상의 ETDRS 문자 감소; (3) 이전에 달성한 최상의 값과 비교하여 CST가 50μm 이상 증가했습니다.
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수술 후 12개월
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부작용 발생률
기간: 수술 후 12개월
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고안압증, 백내장 진행, 각막 찰과상, 망막 손상, 출혈, 포도막염 또는 염증 반응, 안내염.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .