Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroinvasiv Pars Plana Vitrectomy Kombinert ILM Peeling versus Anti-VEGF Intravitreal injeksjon for behandlingsnaivt diabetisk makulært ødem

5. mars 2024 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsaken til synstap hos pasienter med diabetes. For tiden er anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) intravitreal injeksjon førstelinjebehandlingen for DME, men noen pasienter reagerer ikke godt på anti-VEGF-midler og krever ofte flere injeksjoner, noe som øker den psykologiske og økonomiske byrden av pasienter. Mikroinvasiv pars plana vitrektomi (PPV) har vist seg å være trygg og effektiv for refraktær DME. Det er imidlertid få studier på behandlingsnaiv DME. Hensikten med denne studien er å utforske om tidlig PPV kombinert med peeling av indre begrensende membraner (ILM) kan redusere behandlingsbyrden til DME-pasienter, forhindre synstap og opprettholde langsiktig stabilisering av diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Pasienter og deres familier forstår forskningen fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke
  • Diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på mindre enn 10 % innen 3 måneder
  • Klare medier for tilstrekkelig OCT og optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) bilder
  • Behandlingsnaiv DME diagnostisert klinisk
  • Sentral delfelttykkelse (CST) på >300μm og intra- eller subretinal væske sett på (spektralt domene) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA mellom 24 og 73 bokstaver på randomiseringsdagen
  • Behandling innen 12 måneder etter DME-diagnose
  • Ingen kontraindikasjon for vitrektomi eller conbercept intravitreal injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere DME-behandling (dvs. anti-VEGF-injeksjoner, intraokulære kortikosteroider, makulær fotokoagulasjon)
  • Makulaødem forårsaket av annen sykdom (dvs. neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, uveitt)
  • Eventuelle tidligere intraokulære operasjoner (kataraktkirurgi utført minst 3 måneder før studiestart vil ikke være ekskluderende)
  • Synstap forårsaket av annen øyesykdom (dvs. katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, glaukom, høy nærsynthet)
  • En oppfølgingsvarighet på mindre enn 12 måneder
  • Alvorlig funksjonssvikt i hjertet, leveren, nyrene, lungene og andre organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitrektomi gruppe
Standard 25-gauge PPV vil bli utført av en erfaren kirurg under retrobulbar anestesi. Etter å ha fjernet den sentrale glasslegemet, vil en fullstendig posterior glasslegemeløsning (PVD) oppnås med aspirasjon for å fjerne den tett festede bakre hyaloiden. Glasslegemet vil bli fjernet av et høyhastighets vitrektomi kirurgisk system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM farget med indocyanin grønt (ICG) vil bli skrellet opp til de vaskulære arkadene. Ved behov kan panretinal fotokoagulasjon (PRP) utføres under operasjonen. Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning (BSS) på slutten av prosedyren.
Fremgangsmåte: Vitrektomi kombinert med ILM-peeling
Standard 25-gauge PPV vil bli utført av en erfaren kirurg under retrobulbar anestesi. Etter å ha fjernet den sentrale glasslegemet, vil en fullstendig posterior glasslegemeløsning (PVD) oppnås med aspirasjon for å fjerne den tett festede bakre hyaloiden. Glasslegemet vil bli fjernet av et høyhastighets vitrektomi kirurgisk system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). ILM farget med indocyanin grønt (ICG) vil bli skrellet opp til de vaskulære arkadene. Ved behov kan panretinal fotokoagulasjon (PRP) utføres under operasjonen. Glasshulen vil bli fylt med balansert saltløsning (BSS) på slutten av prosedyren.
Aktiv komparator: Anti-VEGF gruppe
Pasientene vil motta tre månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) med en 30-gauge sprøytenål ​​ca. 3,5-4 mm bak hornhinnen under topisk anestesi.
Legemiddel: Conbercept intravitreal injeksjon
Pasientene vil motta tre månedlige intravitreale injeksjoner av 0,5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) med en 30-gauge sprøytenål ​​ca. 3,5-4 mm bak hornhinnen under topisk anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphetsendring (BCVA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alfabetdiagram
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Sentral subfield thickness (CST) endring
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Tredimensjonal spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadiet av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Graderingen og klassifiseringen av DR vil følge International Clinical Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edem Disease Severity Scales. Ultravidfelt fundusfotografering vil hjelpe etterforskere med å gradere diabetisk retinopati.
12 måneder postoperativt
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) brukes som evalueringsindeks i kostnadseffektivitetsanalyse. Gjennomsnittlig kostnad for de to behandlingsgruppene tas som betalingsvillighet (WTP). Dersom ICER er mindre enn WTP er behandlingsordningen kostnadseffektiv.
12 måneder postoperativt
Synsrelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6, 12 måneder postoperativt
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) vil bli brukt til å evaluere den synsrelaterte livskvaliteten. Skårene varierer fra 0 til 100, og lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
6, 12 måneder postoperativt
Biomarkører for optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Skanningen ble sentrert på makulær fovea med en skanningslengde på 6 mm. Oppløsningen var 5 μm, skannedybden var 4 mm, og skannemodusen var horisontal lineær skanning på 512×128.
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Biomarkører for OCT angiografi (OCTA)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Skanneområdet, sentrert på fovea, ble fanget i 3×3 mm seksjoner med en oppløsning på 304×304 piksler.
1, 3, 6, 12 måneder postoperativt
Forekomstfrekvenser av re-behandling
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Pro re nata conbercept-behandling vil bli utført hvis følgende kriterier er oppfylt: (1) eksistens av nylige eller vedvarende cystoide retinale lesjoner; (2) en reduksjon på ikke mindre enn 5 ETDRS-bokstaver i BCVA; og (3) en økning på 50 μm eller mer i CST sammenlignet med den beste verdien som tidligere er oppnådd.
12 måneder postoperativt
Forekomstfrekvenser av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Okulær hypertensjon, progresjon av katarakt, slitasje på hornhinnen, netthinneskade, hyfemi, uveitt eller inflammatorisk reaksjon, og endoftalmitt.
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinMUEHhbj111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere