Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroinvasiivinen Pars Plana Vitrectomy Yhdistetty ILM-kuorinta vs. anti-VEGF-intravitreaalinen injektio aiemmin hoitamattomiin diabeettiseen makulaturvotukseen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on tärkein syy näön menettämiseen diabeetikoilla. Tällä hetkellä anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -injektio lasiaiseen on ensilinjan DME:n hoito, mutta jotkut potilaat eivät reagoi hyvin anti-VEGF-aineisiin ja tarvitsevat usein useita injektioita, mikä lisää potilaiden psykologista ja taloudellista taakkaa. potilaita. Mikroinvasiivinen pars plana vitrectomia (PPV) on todistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi tulenkestävälle DME:lle. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia aiemmin hoitamattomasta DME:stä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko varhainen PPV yhdistettynä sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorimiseen vähentää DME-potilaiden hoitotaakkaa, ehkäistä näönmenetystä ja ylläpitää diabeettisen retinopatian pitkäaikaista stabilointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin medical university eye hosipital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät tutkimuksen täysin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
  • Diagnoosin tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) alle 10 % 3 kuukauden sisällä
  • Kirkas materiaali riittäviin OCT- ja optisen koherenssin tomografian angiografian (OCTA) kuviin
  • Aiemmin hoitamaton DME kliinisesti diagnosoitu
  • Keskiosakentän paksuus (CST) > 300 μm ja verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen neste (spektrialue) SD-OCT
  • Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) BCVA 24–73 kirjainta satunnaistamispäivänä
  • Hoito 12 kuukauden sisällä DME-diagnoosista
  • Ei vasta-aiheita vitrektomialle tai lasiaisensisäiselle injektiolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi DME-hoito (esim. anti-VEGF-injektiot, silmänsisäiset kortikosteroidit, makulan fotokoagulaatio)
  • Muiden sairauksien aiheuttama makulaturvotus (esim. neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, uveiitti)
  • Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (kaihileikkaus, joka on tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ei ole poissulkeva)
  • Muiden silmäsairauksien aiheuttama näön menetys (esim. kaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, glaukooma, korkea likinäköisyys)
  • Seurannan kesto alle 12 kuukautta
  • Sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen ja muiden elinten vakava toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vitrektomiaryhmä
Kokenut kirurgi suorittaa tavallisen 25 gaugen PPV:n retrobulbaaripuudutuksessa. Keskilasiaisen puhdistamisen jälkeen saavutetaan täydellinen posterior lasiaisen irtoaminen (PVD) poistamalla tiukasti kiinnittynyt takahyaloidi. Lasainen poistetaan nopealla vitrektomiakirurgisella järjestelmällä (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). Indosyaniinivihreällä (ICG) värjätty ILM kuoritaan verisuonikäyriin asti. Tarvittaessa panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) voidaan suorittaa leikkauksen aikana. Lasainen ontelo täytetään tasapainoisella suolaliuoksella (BSS) toimenpiteen lopussa.
Menettely: Vitrektomia yhdistettynä ILM-kuorintaukseen
Kokenut kirurgi suorittaa tavallisen 25 gaugen PPV:n retrobulbaaripuudutuksessa. Keskilasiaisen puhdistamisen jälkeen saavutetaan täydellinen posterior lasiaisen irtoaminen (PVD) poistamalla tiukasti kiinnittynyt takahyaloidi. Lasainen poistetaan nopealla vitrektomiakirurgisella järjestelmällä (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). Indosyaniinivihreällä (ICG) värjätty ILM kuoritaan verisuonikäyriin asti. Tarvittaessa panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) voidaan suorittaa leikkauksen aikana. Lasainen ontelo täytetään tasapainoisella suolaliuoksella (BSS) toimenpiteen lopussa.
Active Comparator: Anti-VEGF-ryhmä
Potilaat saavat kolme kertaa kuukaudessa lasiaisensisäisen 0,5 mg:n Conberceptin (Chengdu Kanghong Biotech Co.) injektion 30 gaugen ruiskuneulalla noin 3,5-4 mm sarveiskalvon limbuksen takaa paikallispuudutuksessa.
Lääke: Conbercept intravitreaalinen injektio
Potilaat saavat kolme kertaa kuukaudessa lasiaisensisäisen 0,5 mg:n Conberceptin (Chengdu Kanghong Biotech Co.) injektion 30 gaugen ruiskuneulalla noin 3,5-4 mm sarveiskalvon limbuksen takaa paikallispuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) aakkoskaavio
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskiosan alikentän paksuuden (CST) muutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolmiulotteinen spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT)
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian (DR) vaihe
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
DR:n luokittelu ja luokittelu noudattavat kansainvälisiä kliinisen diabeettisen retinopatian ja diabeettisen makulaedeeman vakavuusasteikkoja. Ultraleveä silmänpohjakuvaus auttaa tutkijoita arvioimaan diabeettisen retinopatian.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysin arviointiindeksinä käytetään inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER). Kahden hoitoryhmän keskimääräiset kustannukset otetaan maksuvalmiudeksi (WTP). Jos ICER on pienempi kuin WTP, käsittelyjärjestelmä on kustannustehokas.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näköon liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) -kyselyä käytetään näköön liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Optisen koherenssitomografian (OCT) biomarkkerit
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Skannaus keskitettiin makulan foveaan skannauspituudella 6 mm. Resoluutio oli 5 μm, skannaussyvyys 4 mm ja skannaustila oli vaakasuora lineaarinen skannaus 512 × 128.
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
OCT-angiografian (OCTA) biomarkkerit
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Skannausalue, jonka keskellä on fovea, kaapattiin 3 × 3 mm:n osiin, joiden resoluutio oli 304 × 304 pikseliä.
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenkäsittelyn esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pro renata conbercept -hoito suoritetaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: (1) äskettäin tai jatkuvia verkkokalvon kystoidisia vaurioita; (2) vähintään 5 ETDRS-kirjaimen vähennys BCVA:ssa; ja (3) CST:n lisäys vähintään 50 μm verrattuna parhaaseen aiemmin saavutettuun arvoon.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmän hypertensio, kaihien eteneminen, sarveiskalvon kuluminen, verkkokalvon vaurio, hyfemia, uveiitti tai tulehdusreaktio ja endoftalmiitti.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TianjinMUEHhbj111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Vitrektomia yhdistettynä ILM-kuorintaukseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa