Pars Plana microinvasivo Vitrectomia combinada ILM Peeling versus injeção intravítrea anti-VEGF para tratamento de edema macular diabético sem tratamento prévio
5 de março de 2024 atualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
O edema macular diabético (EMD) é a principal causa de perda de visão em pacientes com diabetes.
Atualmente, a injeção intravítrea anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é a terapia de primeira linha para EMD, no entanto, alguns pacientes não respondem bem aos agentes anti-VEGF e muitas vezes requerem múltiplas injeções, o que aumenta a carga psicológica e econômica de pacientes.
A vitrectomia pars plana microinvasiva (PPV) provou ser segura e eficaz para EMD refratário.
No entanto, existem poucos estudos sobre EMD virgens de tratamento.
O objetivo deste estudo é explorar se a PPV precoce combinada com o peeling da membrana limitante interna (ILM) pode reduzir a carga de tratamento de pacientes com EMD, prevenir a perda de visão e manter a estabilização a longo prazo da retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bojie Hu
- Número de telefone: 13612130943
- E-mail: bhu07@tum.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Contato:
- Bojie Hu
- Número de telefone: 13612130943
- E-mail: bhu07@tmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Os pacientes e suas famílias entendem completamente a pesquisa e assinam o termo de consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 10% em 3 meses
- Mídia transparente para imagens adequadas de OCT e angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
- EMD sem tratamento prévio diagnosticado clinicamente
- Espessura do subcampo central (CST) de > 300μm e fluido intra ou sub-retiniano visto em (domínio espectral) SD-OCT
- Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) BCVA entre 24 e 73 letras no dia da randomização
- Tratamento dentro de 12 meses após o diagnóstico de EMD
- Nenhuma contra-indicação de vitrectomia ou injeção intravítrea de conbercept
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com EMD (ou seja, injeções anti-VEGF, corticosteroides intraoculares, fotocoagulação macular)
- Edema macular causado por outra doença (ou seja, degeneração macular relacionada à idade neovascular, oclusão da veia retiniana, uveíte)
- Quaisquer cirurgias intraoculares anteriores (a cirurgia de catarata realizada pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo não será excludente)
- Perda de visão causada por outra doença ocular (ou seja, catarata, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma, alta miopia)
- Duração do seguimento inferior a 12 meses
- Disfunção grave do coração, fígado, rim, pulmão e outros órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vitrectomia
O PPV padrão de calibre 25 será realizado por um cirurgião experiente sob anestesia retrobulbar.
Depois de limpar o vítreo central, um descolamento completo do vítreo posterior (PVD) será obtido com aspiração para remover o hialóide posterior firmemente preso.
O vítreo será removido por um sistema cirúrgico de vitrectomia de alta velocidade (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA).
A ILM corada com verde de indocianina (ICG) será descascada até as arcadas vasculares.
Em caso de necessidade, a panfotocoagulação retiniana (PRP) pode ser realizada durante a cirurgia.
A cavidade vítrea será preenchida com solução salina balanceada (BSS) no final do procedimento.
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O PPV padrão de calibre 25 será realizado por um cirurgião experiente sob anestesia retrobulbar.
Depois de limpar o vítreo central, um descolamento completo do vítreo posterior (PVD) será obtido com aspiração para remover o hialóide posterior firmemente preso.
O vítreo será removido por um sistema cirúrgico de vitrectomia de alta velocidade (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA).
A ILM corada com verde de indocianina (ICG) será descascada até as arcadas vasculares.
Em caso de necessidade, a panfotocoagulação retiniana (PRP) pode ser realizada durante a cirurgia.
A cavidade vítrea será preenchida com solução salina balanceada (BSS) no final do procedimento.
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Comparador Ativo: Grupo anti-VEGF
Os pacientes receberão três injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) com uma agulha de seringa de calibre 30 aproximadamente 3,5-4 mm posterior ao limbo da córnea sob anestesia tópica.
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Os pacientes receberão três injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) com uma agulha de seringa de calibre 30 aproximadamente 3,5-4 mm posterior ao limbo da córnea sob anestesia tópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor alteração de acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Tabela Alfabética do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
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1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Alteração da espessura do subcampo central (CST)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Tomografia de coerência óptica de domínio espectral tridimensional (SD-OCT)
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1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estágio da retinopatia diabética (RD)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A gradação e classificação da RD seguirão as Escalas de Gravidade da Doença de Edema Macular Diabético e Retinopatia Diabética Clínica Internacional.
A fotografia de fundo de campo ultralargo ajudará os investigadores a classificar a retinopatia diabética.
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12 meses de pós-operatório
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A relação de custo-efetividade incremental (ICER) é usada como índice de avaliação na análise de custo-efetividade.
O custo médio dos dois grupos de tratamentos é considerado como disposição a pagar (WTP).
Se o ICER for menor que o WTP, o esquema de tratamento é custo-efetivo.
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12 meses de pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: 6, 12 meses de pós-operatório
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O National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à visão.
As pontuações variam de 0 a 100, e pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida.
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6, 12 meses de pós-operatório
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Biomarcadores da tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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A varredura foi centrada na fóvea macular com um comprimento de varredura de 6 mm.
A resolução foi de 5 μm, a profundidade de escaneamento foi de 4 mm e o modo de escaneamento foi escaneamento linear horizontal de 512×128.
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1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Biomarcadores de angiografia OCT (OCTA)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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A área de varredura, centrada na fóvea, foi capturada em cortes de 3×3 mm com resolução de 304×304 pixels.
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1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Taxas de ocorrência de retratamento
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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O tratamento pro re nata conbercept será realizado se os seguintes critérios forem atendidos: (1) existência de lesões retinianas cistóides recentes ou persistentes; (2) uma diminuição não inferior a 5 letras ETDRS em BCVA; e (3) um aumento de 50 μm ou mais em CST em comparação com o melhor valor alcançado anteriormente.
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12 meses de pós-operatório
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Taxas de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Hipertensão ocular, progressão da catarata, abrasão da córnea, lesão da retina, hifemia, uveíte ou reação inflamatória e endoftalmite.
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TianjinMUEHhbj111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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