Vitrectomía pars plana microinvasiva Peeling combinado de ILM versus inyección intravítrea anti-VEGF para el tratamiento del edema macular diabético sin tratamiento previo
5 de marzo de 2024 actualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
El edema macular diabético (EMD) es la principal causa de pérdida de visión en pacientes con diabetes.
En la actualidad, la inyección intravítrea del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) es la terapia de primera línea para el EMD; sin embargo, algunos pacientes no responden bien a los agentes anti-VEGF y, a menudo, requieren inyecciones múltiples, lo que aumenta la carga psicológica y económica de pacientes
Se ha demostrado que la vitrectomía microinvasiva pars plana (PPV) es segura y eficaz para el DME refractario.
Sin embargo, hay pocos estudios sobre EMD sin tratamiento previo.
El propósito de este estudio es explorar si la VPP temprana combinada con la exfoliación de la membrana limitante interna (MLI) puede reducir la carga de tratamiento de los pacientes con DME, prevenir la pérdida de la visión y mantener la estabilización a largo plazo de la retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bojie Hu
- Número de teléfono: 13612130943
- Correo electrónico: bhu07@tum.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin medical university eye hosipital
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Contacto:
- Bojie Hu
- Número de teléfono: 13612130943
- Correo electrónico: bhu07@tmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Los pacientes y sus familias entienden completamente la investigación y firman el formulario de consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) de menos del 10 % en 3 meses
- Medios transparentes para imágenes adecuadas de OCT y angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
- DME sin tratamiento previo diagnosticado clínicamente
- Grosor del subcampo central (CST) de >300 μm y líquido intrarretiniano o subretiniano visto en (dominio espectral) SD-OCT
- Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) BCVA entre 24 y 73 letras el día de la aleatorización
- Tratamiento dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de EMD
- Sin contraindicaciones para vitrectomía o inyección intravítrea de conbercept
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento anterior de DME (es decir, inyecciones anti-VEGF, corticosteroides intraoculares, fotocoagulación macular)
- Edema macular causado por otra enfermedad (es decir, degeneración macular relacionada con la edad neovascular, oclusión de la vena retiniana, uveítis)
- Cualquier cirugía intraocular previa (la cirugía de cataratas realizada al menos 3 meses antes del ingreso al estudio no será excluyente)
- Pérdida de la visión causada por otra enfermedad ocular (es decir, catarata, retinopatía diabética proliferativa, glaucoma, alta miopía)
- Una duración de seguimiento de menos de 12 meses.
- Disfunción grave del corazón, hígado, riñón, pulmón y otros órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vitrectomía
Un cirujano experimentado realizará una VPP estándar de calibre 25 bajo anestesia retrobulbar.
Después de limpiar el vítreo central, se logrará un desprendimiento de vítreo posterior completo (PVD) con aspiración para eliminar la hialoides posterior fuertemente adherida.
El vítreo se extraerá mediante un sistema quirúrgico de vitrectomía de alta velocidad (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.).
La MLI teñida con verde de indocianina (ICG) se pelará hasta las arcadas vasculares.
En caso de necesidad, la fotocoagulación panretiniana (PRP) se puede realizar durante la cirugía.
La cavidad vítrea se llenará con solución salina balanceada (BSS) al final del procedimiento.
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Un cirujano experimentado realizará una VPP estándar de calibre 25 bajo anestesia retrobulbar.
Después de limpiar el vítreo central, se logrará un desprendimiento de vítreo posterior completo (PVD) con aspiración para eliminar la hialoides posterior fuertemente adherida.
El vítreo se extraerá mediante un sistema quirúrgico de vitrectomía de alta velocidad (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.).
La MLI teñida con verde de indocianina (ICG) se pelará hasta las arcadas vasculares.
En caso de necesidad, la fotocoagulación panretiniana (PRP) se puede realizar durante la cirugía.
La cavidad vítrea se llenará con solución salina balanceada (BSS) al final del procedimiento.
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Comparador activo: Grupo anti-VEGF
Los pacientes recibirán tres inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) con una aguja de jeringa de calibre 30 aproximadamente 3,5-4 mm por detrás del limbo corneal bajo anestesia tópica.
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Los pacientes recibirán tres inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) con una aguja de jeringa de calibre 30 aproximadamente 3,5-4 mm por detrás del limbo corneal bajo anestesia tópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor cambio de agudeza visual corregido (BCVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Cuadro alfabético del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
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1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Cambio de grosor de subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral tridimensional (SD-OCT)
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1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estadio de la retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La calificación y clasificación de la RD seguirá las Escalas de gravedad de la enfermedad clínica internacional de retinopatía diabética y edema macular diabético.
La fotografía del fondo de ojo de campo ultraamplio ayudará a los investigadores a clasificar la retinopatía diabética.
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12 meses después de la operación
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La razón incremental de costo-efectividad (ICER) se utiliza como índice de evaluación en el análisis de costo-efectividad.
Se toma como disposición a pagar (DAP) el costo promedio de los dos grupos de tratamientos.
Si ICER es menor que WTP, el esquema de tratamiento es rentable.
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12 meses después de la operación
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 6, 12 meses después de la operación
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El Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la visión.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
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6, 12 meses después de la operación
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Biomarcadores de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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El escaneo se centró en la fóvea macular con una longitud de escaneo de 6 mm.
La resolución fue de 5 μm, la profundidad de escaneo fue de 4 mm y el modo de escaneo fue escaneo lineal horizontal de 512 × 128.
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1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Biomarcadores de angiografía OCT (OCTA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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El área de exploración, centrada en la fóvea, se capturó en secciones de 3 × 3 mm con una resolución de 304 × 304 píxeles.
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1, 3, 6, 12 meses después de la operación
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Tasas de ocurrencia de retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El tratamiento con conbercept pro re nata se realizará si se cumplen los siguientes criterios: (1) existencia de lesiones retinales cistoide recientes o persistentes; (2) una disminución de no menos de 5 letras ETDRS en BCVA; y (3) un aumento de 50 μm o más en CST en comparación con el mejor valor alcanzado previamente.
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12 meses después de la operación
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Tasas de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Hipertensión ocular, progresión de catarata, abrasión corneal, lesión retiniana, hipemia, uveítis o reacción inflamatoria y endoftalmitis.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TianjinMUEHhbj111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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