Микроинвазивная витрэктомия Pars Plana Комбинированный пилинг ILM в сравнении с интравитреальной инъекцией анти-VEGF при диабетическом макулярном отеке, ранее не подвергавшемся лечению
5 марта 2024 г. обновлено: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Диабетический макулярный отек (ДМО) является основной причиной потери зрения у больных сахарным диабетом.
В настоящее время интравитреальная инъекция антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) является терапией первой линии при ДМО, тем не менее, некоторые пациенты плохо реагируют на анти-VEGF-препараты и часто требуют многократных инъекций, что увеличивает психологическое и экономическое бремя ДМО. пациенты.
Доказано, что микроинвазивная витрэктомия плоской части тела (PPV) безопасна и эффективна при рефрактерном ДМО.
Тем не менее, существует несколько исследований ДМО, ранее не получавших лечения.
Целью данного исследования является изучение того, может ли раннее ИПП в сочетании с пилингом внутренней пограничной мембраны (ВПМ) уменьшить бремя лечения пациентов с ДМО, предотвратить потерю зрения и поддерживать долгосрочную стабилизацию диабетической ретинопатии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bojie Hu
- Номер телефона: 13612130943
- Электронная почта: bhu07@tum.edu.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin medical university eye hosipital
-
Контакт:
- Bojie Hu
- Номер телефона: 13612130943
- Электронная почта: bhu07@tmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Пациенты и их семьи полностью понимают суть исследования и подписывают форму информированного согласия.
- Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа
- Гемоглобин A1c (HbA1c) менее 10% в течение 3 месяцев
- Чистая среда для получения адекватных изображений ОКТ и оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА)
- Клинически диагностированный ДМО, ранее не получавший лечения
- Толщина центрального подполя (CST)> 300 мкм и внутри- или субретинальная жидкость, видимая на (спектральной) SD-OCT
- Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) BCVA от 24 до 73 букв в день рандомизации
- Лечение в течение 12 месяцев после постановки диагноза ДМО
- Нет противопоказаний к витрэктомии или интравитреальной инъекции конберцепта.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая обработка DME (т. инъекции анти-VEGF, внутриглазные кортикостероиды, фотокоагуляция желтого пятна)
- Макулярный отек, вызванный другим заболеванием (т.е. неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация, окклюзия вен сетчатки, увеит)
- Любые предыдущие внутриглазные операции (операция по удалению катаракты, выполненная не менее чем за 3 месяца до включения в исследование, не является исключением)
- Потеря зрения, вызванная другим глазным заболеванием (т.е. катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, глаукома, близорукость высокой степени)
- Длительность наблюдения менее 12 мес.
- Тяжелая дисфункция сердца, печени, почек, легких и других органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витрэктомии
Стандартная PPV 25 калибра будет выполняться опытным хирургом под ретробульбарной анестезией.
После очистки центральной части стекловидного тела будет достигнута полная задняя отслойка стекловидного тела (ЗСТ) с аспирацией для удаления плотно прикрепленного заднего гиалоида.
Стекловидное тело будет удалено с помощью высокоскоростной хирургической системы витрэктомии (система Constellation Vision, Alcon Laboratories, Форт-Уэрт, Техас, США).
ВПМ, окрашенная индоцианином зеленым (ICG), будет отслаиваться до сосудистых аркад.
При необходимости во время операции может быть выполнена панретинальная фотокоагуляция (PRP).
Полость стекловидного тела будет заполнена сбалансированным солевым раствором (BSS) в конце процедуры.
|
Стандартная PPV 25 калибра будет выполняться опытным хирургом под ретробульбарной анестезией.
После очистки центральной части стекловидного тела будет достигнута полная задняя отслойка стекловидного тела (ЗСТ) с аспирацией для удаления плотно прикрепленного заднего гиалоида.
Стекловидное тело будет удалено с помощью высокоскоростной хирургической системы витрэктомии (система Constellation Vision, Alcon Laboratories, Форт-Уэрт, Техас, США).
ВПМ, окрашенная индоцианином зеленым (ICG), будет отслаиваться до сосудистых аркад.
При необходимости во время операции может быть выполнена панретинальная фотокоагуляция (PRP).
Полость стекловидного тела будет заполнена сбалансированным солевым раствором (BSS) в конце процедуры.
|
|
Активный компаратор: Группа анти-VEGF
Пациенты будут получать три ежемесячных интравитреальных инъекции 0,5 мг Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) с помощью иглы шприца 30-го калибра примерно на 3,5-4 мм кзади от лимба роговицы под местной анестезией.
|
Пациенты будут получать три ежемесячных интравитреальных инъекции 0,5 мг Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) с помощью иглы шприца 30-го калибра примерно на 3,5-4 мм кзади от лимба роговицы под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Алфавитная таблица исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
|
1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Трехмерная оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT)
|
1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка и классификация ДР будут проводиться в соответствии с Международной клинической шкалой тяжести диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека.
Сверхширокоугольная фотография глазного дна поможет исследователям оценить диабетическую ретинопатию.
|
12 месяцев после операции
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) используется в качестве индекса оценки при анализе экономической эффективности.
Средняя стоимость двух групп процедур принимается за готовность платить (WTP).
Если ICER меньше, чем WTP, схема очистки экономически эффективна.
|
12 месяцев после операции
|
|
Опросник качества жизни, связанный со зрением
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после операции
|
Для оценки качества жизни, связанного со зрением, будет использоваться опросник NEI-VFQ-25 Национального института глазных болезней.
Баллы варьируются от 0 до 100, а более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
6, 12 месяцев после операции
|
|
Биомаркеры оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Сканирование было сосредоточено на макулярной ямке с длиной сканирования 6 мм.
Разрешение 5 мкм, глубина сканирования 4 мм, режим сканирования — горизонтальное линейное сканирование 512×128.
|
1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Биомаркеры ОКТ-ангиографии (ОКТА)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Область сканирования с центром в фовеа была захвачена срезами 3×3 мм с разрешением 304×304 пикселей.
|
1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Частота повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Лечение Pro re nata conbercept будет проводиться при соблюдении следующих критериев: (1) наличие недавних или сохраняющихся кистозных поражений сетчатки; (2) уменьшение не менее чем на 5 букв ETDRS в BCVA; и (3) увеличение CST на 50 мкм или более по сравнению с лучшим значением, достигнутым ранее.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Глазная гипертензия, прогрессирование катаракты, эрозия роговицы, повреждение сетчатки, гифемия, увеит или воспалительная реакция и эндофтальмит.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinMUEHhbj111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .