VERI-China と呼ばれる観察研究では、中国の駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) の患者を対象に、Vericiguat が実際の環境でどのように機能し、どれだけ安全であるかについて詳しく知ることができます。 (VERI-China)

これは、駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) を患い、ベリシグアト治療を受ける中国の人々のデータを収集する観察研究です。 Vericiguat 治療は、標準治療 (SOC) 治療に関する入手可能なデータと比較されます。 観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。

HFrEF は、心臓の左側が体に十分に血液を送り出さない長期的な状態です。 血液や体液が肺、血管、組織に集まり、息切れや疲労を引き起こすことがあります。 時間が経つにつれて、心不全は、入院や死亡につながる可能性のある他の深刻な病状につながる可能性があります.

薬物ベリシグアトは、可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) と呼ばれる酵素の活性を高めることによって機能します。 sGC 酵素は、心臓と血液の循環を調節するのに役立ちます。 Vericiguat は、中国やその他の国々で、医師が心不全の人に処方するためにすでに利用可能です。 Vericiguat は、以前の臨床研究ですでに研究されています。 ただし、これらの研究のデータは、包含基準と除外基準によって制限されていました。 したがって、この実世界での研究は、中国の実世界の設定から重要なデータを収集します。

この研究の主な目的は、ベリシグアトが現在の SOC と比較して、HFrEF の中国人を対象に日常的な条件下でどの程度効果があるかについて、より多くのデータを収集することです。

うまく機能するということは、治療によって次のことが起こるのを防ぐことができるということです。

• 心臓および循環器系のイベントによる死亡、
• 心臓病による入院（失敗）。

さらに、研究チームは、治験薬ベリシグアトが HFrEF の中国人にとってどれほど安全であるかについて、より多くの情報を収集します。 これを行うために、研究者は研究中に参加者が抱えているすべての医学的問題を収集します. これらの医学的問題は「有害事象」としても知られており、研究治療に関連している場合と関連していない場合があります。

その後、研究チームは治験薬ベリシグアトを投与された参加者と SOC を投与された参加者のデータを比較します。 SOC は、科学的証拠に基づいた現在適切な治療法であり、HFrEF の医療専門家間の協力で合意されています。

参加者は、承認された製品情報に従って、通常の診療中に医師の処方に従ってベリシグアトを服用します。 vericiguat グループの場合、データは定期的な訪問で収集されますが、これはこの研究では義務付けられていません。 比較のためのデータ (SOC グループ) は、中国心不全センターと呼ばれるデータベースから取得されます。 これらのデータは、比較可能な期間について遡及的に収集されます。

研究参加者からの次のデータは、3 か月ごとの日常診療で行われる訪問中に記録されます。

• 基礎疾患および付随疾患、
• 以前の投薬、
• 実験室パラメータ、
• 血圧、心拍数などのバイタルサイン、
• 心臓検査の結果 (例: 心エコー検査）、
• ベリシグアトの通常の投与方法と投与量に関する情報。

参加者は vericiguat で治療され、最長 12 か月まで、または研究を終了するまで、いずれか早い方で追跡されます。