En observationsundersøgelse, kaldet VERI-China, for at lære mere om, hvor godt Vericiguat fungerer, og hvor sikkert det er i den virkelige verden hos mennesker med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) i Kina (VERI-China)

Dette er et observationsstudie, hvor data fra personer i Kina med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som skal modtage vericiguat-behandling, indsamles. Behandling med Vericiguat vil blive sammenlignet med tilgængelige data om standardbehandling (SOC). I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

HFrEF er en langvarig tilstand, hvor venstre side af hjertet ikke pumper blod ud til kroppen så godt, som det burde. Blod og væske kan samle sig i lunger, blodkar og væv og forårsage åndenød eller træthed. Over tid kan hjertesvigt føre til andre alvorlige medicinske tilstande, der kan resultere i hospitalsophold og død.

Lægemidlet vericiguat virker ved at øge aktiviteten af ​​et enzym kaldet opløselig guanylatcyclase (sGC). sGC-enzymet hjælper med at regulere hjertet og blodcirkulationen. Vericiguat er allerede tilgængelig i Kina og andre lande, som læger kan ordinere til mennesker med hjertesvigt. Vericiguat er allerede blevet undersøgt i tidligere kliniske undersøgelser. Dataene fra disse undersøgelser var dog begrænset af inklusions- og eksklusionskriterier. Derfor vil denne undersøgelse fra den virkelige verden indsamle vigtige data fra den virkelige verden i Kina.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle flere data om, hvor godt vericiguat virker sammenlignet med nuværende SOC hos kinesere med HFrEF under hverdagsforhold.

At fungere godt betyder, at behandlingen kan forhindre følgende i at ske:

• død på grund af hjerte- og kredsløbsbegivenheder,
• et hospitalsophold på grund af hjertesygdomme (svigt).

Derudover vil undersøgelsesholdet indsamle mere information om, hvor sikkert undersøgelsesmidlet vericiguat er for kinesere med HFrEF. For at gøre dette vil forskerne indsamle alle de medicinske problemer, deltagerne har under undersøgelsen. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger" og kan være relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Efterfølgende vil undersøgelsesteamet sammenligne data mellem deltagere, der modtog undersøgelseslægemidlet vericiguat, og dem, der modtog SOC. SOC er den aktuelt passende behandling i overensstemmelse med videnskabelig dokumentation og aftalt i samarbejde mellem medicinske eksperter for HFrEF.

Deltagerne vil tage vericiguat som ordineret af deres læger under rutinepraksis i henhold til den godkendte produktinformation. For vericiguat-gruppen vil data blive indsamlet ved rutinebesøg, som ikke er påbudt af denne undersøgelse. Dataene til sammenligningen (SOC-gruppen) vil komme fra en database kaldet China Heart Failure Center. Disse data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft i en sammenlignelig periode.

Følgende data fra studiedeltagerne vil blive dokumenteret under besøg, der finder sted i rutinepraksis hver 3. måned:

• underliggende og samtidige sygdomme,
• tidligere medicin,
• laboratorieparametre,
• vitale tegn som blodtryk, puls,
• resultater af hjerteundersøgelser (f.eks. ekkokardiografi),
• oplysninger om, hvordan og i hvilken mængde vericiguat normalt gives til patienter.

Deltagerne vil blive behandlet med vericiguat og fulgt op til 12 måneder eller indtil de forlader undersøgelsen, hvad end der kommer først.