Обсервационное исследование под названием VERI-China, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает Vericiguat и насколько он безопасен в реальных условиях у людей с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) в Китае (VERI-China)

Это обсервационное исследование, в котором собираются данные о людях в Китае с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), которые будут получать лечение верицигуатом. Лечение веригуатом будет сравниваться с имеющимися данными о стандартном лечении (SOC). В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.

СНнФВ — это длительное состояние, при котором левая половина сердца не перекачивает кровь в организм так, как должна. Кровь и жидкость могут скапливаться в легких, кровеносных сосудах и тканях, вызывая одышку или усталость. Со временем сердечная недостаточность может привести к другим серьезным заболеваниям, которые могут привести к госпитализации и смерти.

Препарат веригуат работает за счет повышения активности фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ). Фермент sGC помогает регулировать работу сердца и кровообращение. Верицигуат уже доступен в Китае и других странах, и врачи могут назначать его людям с сердечной недостаточностью. Веригуат уже изучался в предыдущих клинических исследованиях. Однако данные этих исследований были ограничены критериями включения и исключения. Поэтому в этом реальном исследовании будут собраны важные данные из реальных условий Китая.

Основная цель этого исследования — собрать больше данных о том, насколько хорошо работает верицигуат по сравнению с текущим SOC у китайцев с СН-нФВ в повседневных условиях.

Хорошо работает означает, что лечение может предотвратить следующее:

• смерть от сердечно-сосудистых заболеваний,
• пребывание в больнице из-за сердечных заболеваний (отказ).

Кроме того, исследовательская группа соберет больше информации о том, насколько безопасен исследуемый препарат верицигуат для китайцев с СН-нФВ. Для этого исследователи соберут все медицинские проблемы, возникающие у участников во время исследования. Эти медицинские проблемы также известны как «нежелательные явления» и могут быть связаны или не связаны с исследуемым лечением.

Впоследствии исследовательская группа сравнит данные между участниками, которые получали исследуемый препарат верицигуат, и теми, кто получал SOC. SOC в настоящее время является подходящим лечением в соответствии с научными данными и согласовано в сотрудничестве с медицинскими экспертами для HFrEF.

Участники будут принимать верицигуат в соответствии с предписаниями врачей во время обычной практики в соответствии с утвержденной информацией о продукте. Для группы vericiguat данные будут собираться во время обычных посещений, которые не предусмотрены настоящим исследованием. Данные для сравнения (группа SOC) будут поступать из базы данных под названием China Heart Failure Center. Эти данные будут собираться ретроспективно за сопоставимый период времени.

Следующие данные от участников исследования будут задокументированы во время посещений, которые происходят в обычной практике каждые 3 месяца:

• основные и сопутствующие заболевания,
• предшествующее лечение,
• лабораторные показатели,
• жизненные показатели, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений,
• результаты кардиологических исследований (например, эхокардиография),
• информация о том, как и в каком количестве vericiguat обычно дается пациентам.

Участников будут лечить верицигуатом и наблюдать за ними до 12 месяцев или до тех пор, пока они не покинут исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.