Uno studio osservazionale, chiamato VERI-China, per saperne di più su come funziona Vericiguat e quanto è sicuro nel mondo reale nelle persone con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) in Cina (VERI-China)

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono raccolti i dati di persone in Cina con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che riceveranno il trattamento con vericiguat. Il trattamento con Vericiguat sarà confrontato con i dati disponibili sul trattamento standard di cura (SOC). Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.

HFrEF è una condizione a lungo termine in cui il lato sinistro del cuore non pompa il sangue nel corpo come dovrebbe. Sangue e liquidi possono accumularsi nei polmoni, nei vasi sanguigni e nei tessuti causando mancanza di respiro o stanchezza. Nel corso del tempo, l'insufficienza cardiaca può portare ad altre gravi condizioni mediche che possono portare a degenze ospedaliere e morte.

Il farmaco vericiguat agisce aumentando l'attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC). L'enzima sGC aiuta a regolare il cuore e la circolazione sanguigna. Vericiguat è già disponibile in Cina e in altri paesi per i medici da prescrivere a persone con insufficienza cardiaca. Vericiguat è già stato studiato in precedenti studi clinici. Tuttavia, i dati di questi studi sono stati limitati dai criteri di inclusione ed esclusione. Pertanto, questo studio del mondo reale raccoglierà dati importanti dall'ambientazione del mondo reale in Cina.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere più dati su come funziona vericiguat rispetto all'attuale SOC nei cinesi con HFrEF in condizioni quotidiane.

Funzionando bene significa che il trattamento può prevenire quanto segue:

• morte per eventi cardiaci e circolatori,
• una degenza ospedaliera a causa di problemi cardiaci (fallimento).

Inoltre, il team di studio raccoglierà ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco in studio vericiguat per i cinesi con HFrEF. Per fare questo, i ricercatori raccoglieranno tutti i problemi medici che i partecipanti hanno durante lo studio. Questi problemi medici sono anche noti come "eventi avversi" e possono o meno essere correlati al trattamento in studio.

Successivamente, il team dello studio confronterà i dati tra i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio vericiguat e quelli che hanno ricevuto SOC. Il SOC è il trattamento attualmente appropriato in conformità con le prove scientifiche e concordato in collaborazione tra esperti medici per l'HFrEF.

I partecipanti prenderanno vericiguat come prescritto dai loro medici durante la pratica di routine secondo le informazioni sul prodotto approvate. Per il gruppo vericiguat, i dati saranno raccolti durante le visite di routine, che non sono richieste da questo studio. I dati per il confronto (gruppo SOC) proverranno da un database chiamato China Heart Failure Center. Questi dati saranno raccolti retrospettivamente per un periodo di tempo comparabile.

I seguenti dati dei partecipanti allo studio saranno documentati durante le visite che si svolgono nella pratica di routine ogni 3 mesi:

• malattie di base e concomitanti,
• precedente farmaco,
• parametri di laboratorio,
• segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca,
• risultati di esami cardiologici (ad es. ecocardiografia),
• informazioni su come e in quale quantità il vericiguat viene solitamente somministrato ai pazienti.

I partecipanti saranno trattati con vericiguat e seguiti fino a 12 mesi o fino a quando non lasciano lo studio, qualunque cosa accada prima.