Egy megfigyelési tanulmány, a VERI-China, hogy többet tudjon meg arról, hogy a Vericiguat hogyan működik, és mennyire biztonságos a való világban a krónikus szívelégtelenségben szenvedőknél csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) Kínában. (VERI-China)

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, krónikus szívelégtelenségben szenvedő kínai emberek adatait gyűjtik össze, akik vericiguat-kezelésben részesülnek. A Vericiguat-kezelést a standard ellátási (SOC) kezelésre vonatkozó rendelkezésre álló adatokkal fogják összehasonlítani. A megfigyeléses vizsgálatok során csak megfigyeléseket végeznek meghatározott tanácsok vagy beavatkozások nélkül.

A HFrEF olyan hosszú távú állapot, amelyben a szív bal oldala nem pumpálja ki a vért olyan jól a szervezetbe, ahogy kellene. Vér és folyadék összegyűlhet a tüdőben, az erekben és a szövetekben, légszomjat vagy fáradtságot okozva. Idővel a szívelégtelenség más súlyos egészségügyi állapotokhoz vezethet, amelyek kórházi tartózkodáshoz és halálhoz vezethetnek.

A vericiguat gyógyszer az oldható guanilát-cikláz (sGC) nevű enzim aktivitásának növelésével fejti ki hatását. Az sGC enzim segít a szív és a vérkeringés szabályozásában. A Vericiguat már kapható Kínában és más országokban, hogy az orvosok szívelégtelenségben szenvedőknek írják fel. A Vericiguatot korábbi klinikai vizsgálatokban már tanulmányozták. Ezeknek a vizsgálatoknak az adatait azonban korlátozták a felvételi és kizárási kritériumok. Ezért ez a valós tanulmány fontos adatokat fog gyűjteni a kínai valós környezetből.

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy több adatot gyűjtsön arról, hogy a vericiguat milyen jól működik a jelenlegi SOC-hoz képest a HFrEF-ben szenvedő kínai embereknél mindennapi körülmények között.

A megfelelő működés azt jelenti, hogy a kezelés megakadályozhatja a következők előfordulását:

• szív- és keringési események miatti halál,
• szívelégtelenség miatti kórházi tartózkodás.

Ezenkívül a kutatócsoport további információkat gyűjt majd arról, hogy a vericiguat vizsgálati gyógyszer mennyire biztonságos a HFrEF-ben szenvedő kínai emberek számára. Ennek érdekében a kutatók összegyűjtik a résztvevők összes egészségügyi problémáját a vizsgálat során. Ezeket az orvosi problémákat „mellékhatásoknak” is nevezik, és összefügghetnek a vizsgálati kezeléssel, vagy nem.

Ezt követően a kutatócsoport összehasonlítja a vizsgálati vericiguat gyógyszert és az SOC-t kapó résztvevők adatait. Az SOC jelenleg a megfelelő kezelés a tudományos bizonyítékokkal összhangban, és amelyről az orvosi szakértők együttműködésével állapodtak meg a HFrEF kezelésére.

A résztvevők az orvosuk által előírt vericiguat-ot a rutin gyakorlat során, a jóváhagyott terméktájékoztatónak megfelelően szedik. A vericiguat-csoport esetében az adatokat rutinlátogatásokon gyűjtik, amelyeket ez a tanulmány nem ír elő. Az összehasonlításhoz (SOC csoport) az adatok a China Heart Failure Center nevű adatbázisból származnak. Ezeket az adatokat visszamenőlegesen, összehasonlítható időtartamra gyűjtjük.

A vizsgálatban részt vevők következő adatait dokumentálják a rutin gyakorlatban 3 havonta végzett látogatások során:

• alap- és kísérő betegségek,
• korábbi gyógyszeres kezelés,
• laboratóriumi paraméterek,
• létfontosságú jelek, például vérnyomás, pulzusszám,
• szívvizsgálati eredmények (pl. echokardiográfia),
• információkat arról, hogyan és milyen mennyiségben adják be általában a betegeknek a vericiguátot.

A résztvevőket vericiguattal kezelik, és legfeljebb 12 hónapig követik nyomon, vagy a vizsgálat elhagyásáig, attól függően, hogy mi következik be előbb.