Een observationele studie, VERI-China genaamd, om meer te weten te komen over hoe goed Vericiguat werkt en hoe veilig het is in de praktijk bij mensen met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) in China (VERI-China)

Dit is een observationele studie waarin gegevens worden verzameld van mensen in China met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) die een vericiguat-behandeling zullen krijgen. De behandeling met Vericiguat zal worden vergeleken met de beschikbare gegevens over de standaardbehandeling (SOC). In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.

HFrEF is een langdurige aandoening waarbij de linkerkant van het hart het bloed niet zo goed naar het lichaam pompt als zou moeten. Bloed en vocht kunnen zich ophopen in de longen, bloedvaten en weefsels, wat kortademigheid of vermoeidheid veroorzaakt. Na verloop van tijd kan hartfalen leiden tot andere ernstige medische aandoeningen die kunnen leiden tot ziekenhuisopnames en overlijden.

Het medicijn vericiguat werkt door de activiteit van een enzym genaamd oplosbaar guanylaatcyclase (sGC) te verhogen. Het sGC-enzym helpt het hart en de bloedcirculatie te reguleren. Vericiguat is al beschikbaar in China en andere landen voor artsen om voor te schrijven aan mensen met hartfalen. Vericiguat is al onderzocht in eerdere klinische studies. De gegevens van deze studies werden echter beperkt door in- en exclusiecriteria. Daarom zal deze real-world studie belangrijke gegevens verzamelen uit de real-world setting in China.

Het hoofddoel van deze studie is om meer gegevens te verzamelen over hoe goed vericiguat werkt in vergelijking met de huidige SOC bij Chinezen met HFrEF onder alledaagse omstandigheden.

Goed werken betekent dat de behandeling het volgende kan voorkomen:

• overlijden als gevolg van hart- en bloedsomloopstoornissen,
• een ziekenhuisopname vanwege hartaandoeningen (falen).

Daarnaast zal het onderzoeksteam meer informatie verzamelen over hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel vericiguat is voor Chinezen met HFrEF. Hiervoor verzamelen de onderzoekers alle medische problemen die de deelnemers tijdens het onderzoek hebben. Deze medische problemen staan ​​ook bekend als "bijwerkingen" en kunnen al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.

Vervolgens zal het onderzoeksteam de gegevens vergelijken tussen deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel vericiguat hebben gekregen en degenen die SOC hebben gekregen. De SOC is de momenteel geschikte behandeling in overeenstemming met wetenschappelijk bewijs en overeengekomen in samenwerking tussen medische experts voor HFrEF.

De deelnemers nemen vericiguat zoals voorgeschreven door hun arts tijdens de routinepraktijk volgens de goedgekeurde productinformatie. Voor de vericiguat-groep zullen gegevens worden verzameld tijdens routinebezoeken, die niet verplicht zijn gesteld door dit onderzoek. De gegevens voor de vergelijking (SOC-groep) komen uit een database met de naam China Heart Failure Center. Deze gegevens worden met terugwerkende kracht verzameld voor een vergelijkbare periode.

De volgende gegevens van de studiedeelnemers zullen worden gedocumenteerd tijdens bezoeken die elke 3 maanden in de dagelijkse praktijk plaatsvinden:

• onderliggende en bijkomende ziekten,
• eerdere medicatie,
• laboratoriumparameters,
• vitale functies zoals bloeddruk, hartslag,
• resultaten van hartonderzoeken (bijv. echocardiografie),
• informatie over hoe en in welke hoeveelheid vericiguat gewoonlijk aan patiënten wordt gegeven.

De deelnemers worden behandeld met vericiguat en gevolgd tot 12 maanden of totdat ze het onderzoek verlaten, wat het eerst komt.