Observační studie, nazvaná VERI-China, aby se dozvěděla více o tom, jak dobře Vericiguat funguje a jak je bezpečný v reálném světě u lidí s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) v Číně (VERI-China)

Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována data od lidí v Číně s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří budou léčeni vericiguatem. Léčba Vericiguatem bude porovnána s dostupnými údaji o standardní péči (SOC). V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.

HFrEF je dlouhodobý stav, kdy levá strana srdce nepumpuje krev do těla tak, jak by měla. Krev a tekutina se mohou shromažďovat v plicích, krevních cévách a tkáních, což způsobuje dušnost nebo únavu. V průběhu času může srdeční selhání vést k dalším vážným zdravotním stavům, které mohou mít za následek pobyt v nemocnici a smrt.

Lék vericiguat působí tak, že zvyšuje aktivitu enzymu zvaného rozpustná guanylátcykláza (sGC). Enzym sGC pomáhá regulovat srdce a krevní oběh. Vericiguat je již k dispozici v Číně a dalších zemích, aby jej lékaři předepisovali lidem se srdečním selháním. Vericiguat již byl studován v předchozích klinických studiích. Údaje z těchto studií však byly omezeny kritérii pro zařazení a vyloučení. Proto tato studie v reálném světě shromáždí důležitá data z reálného prostředí v Číně.

Hlavním účelem této studie je shromáždit více údajů o tom, jak dobře vericiguat funguje ve srovnání se současnou SOC u Číňanů s HFrEF za každodenních podmínek.

Dobrá účinnost znamená, že léčba může zabránit následujícímu:

• smrt v důsledku srdečních a oběhových událostí,
• pobyt v nemocnici kvůli srdečním onemocněním (selhání).

Kromě toho studijní tým shromáždí další informace o tom, jak bezpečný je studovaný lék vericiguat pro Číňany s HFrEF. Za tímto účelem výzkumníci shromáždí všechny zdravotní problémy, které mají účastníci během studie. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako „nežádoucí účinky“ a mohou, ale nemusí souviset se studovanou léčbou.

Následně studijní tým porovná data mezi účastníky, kteří dostali studovaný lék vericiguat, a těmi, kteří dostali SOC. SOC je v současnosti vhodnou léčbou v souladu s vědeckými důkazy a dohodnutou ve spolupráci mezi lékařskými experty pro HFrEF.

Účastníci budou užívat vericiguat, jak jim předepsal jejich lékař během běžné praxe podle schválené informace o přípravku. U skupiny vericiguatů budou data shromažďována při rutinních návštěvách, které tato studie nevyžaduje. Data pro srovnání (skupina SOC) budou pocházet z databáze nazvané China Heart Failure Center. Tyto údaje budou shromažďovány zpětně za srovnatelné časové období.

Následující údaje od účastníků studie budou dokumentovány během návštěv, které probíhají v běžné praxi každé 3 měsíce:

• základní a doprovodná onemocnění,
• předchozí léky,
• laboratorní parametry,
• vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence,
• výsledky srdečních vyšetření (např. echokardiografie),
• informace o tom, jak a v jakém množství se vericiguat obvykle pacientům podává.

Účastníci budou léčeni vericiguatem a sledováni po dobu 12 měsíců nebo do doby, než opustí studii, co nastane dříve.