VERI-China라고 하는 관찰 연구를 통해 Vericiguat가 얼마나 잘 작동하고 중국에서 박출률 감소(HFrEF)를 동반한 만성 심부전 환자의 실제 환경에서 얼마나 안전한지 자세히 알아보기 (VERI-China)

이것은 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF)을 앓고 있는 중국에서 vericiguat 치료를 받을 사람들의 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다. Vericiguat 치료는 표준 치료(SOC) 치료에 대한 이용 가능한 데이터와 비교됩니다. 관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.

HFrEF는 심장의 왼쪽이 제대로 혈액을 몸으로 내보내지 못하는 장기적인 상태입니다. 혈액과 체액이 폐, 혈관 및 조직에 고여 숨가쁨 또는 피로를 유발할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 심부전은 입원 및 사망을 초래할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태로 이어질 수 있습니다.

vericiguat라는 약물은 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)라는 효소의 활성을 증가시켜 작용합니다. sGC 효소는 심장과 혈액 순환을 조절하는 데 도움이 됩니다. Vericiguat는 이미 중국 및 기타 국가에서 의사가 심부전 환자에게 처방할 수 있습니다. Vericiguat는 이미 이전 임상 연구에서 연구되었습니다. 그러나 이러한 연구의 데이터는 포함 및 제외 기준에 의해 제한되었습니다. 따라서 이 실제 연구는 중국의 실제 환경에서 중요한 데이터를 수집할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 일상적인 조건에서 HFrEF를 가진 중국인의 현재 SOC와 비교하여 vericiguat가 얼마나 잘 작동하는지에 대한 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다.

잘 작동한다는 것은 치료가 다음과 같은 일이 발생하는 것을 방지할 수 있음을 의미합니다.

• 심장 및 순환 문제로 인한 사망,
• 심장 상태(부전)로 인한 입원.

또한 연구팀은 연구 약물 vericiguat가 HFrEF를 가진 중국인에게 얼마나 안전한지에 대한 더 많은 정보를 수집할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 참가자들이 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제를 수집합니다. 이러한 의학적 문제는 "부작용"으로도 알려져 있으며 연구 치료와 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

그 후, 연구팀은 연구 약물 vericiguat를 받은 참가자와 SOC를 받은 참가자 간의 데이터를 비교할 것입니다. SOC는 과학적 증거에 따라 현재 적절한 치료법이며 HFrEF에 대한 의료 전문가 간의 협력을 통해 합의되었습니다.

참가자는 승인된 제품 정보에 따라 일상적인 진료 중에 의사가 처방한 베리시구아트를 복용하게 됩니다. vericiguat 그룹의 경우 데이터는 이 연구에서 요구하지 않는 일상적인 방문에서 수집됩니다. 비교 데이터(SOC 그룹)는 China Heart Failure Center라는 데이터베이스에서 가져옵니다. 이러한 데이터는 비슷한 기간 동안 소급하여 수집됩니다.

연구 참가자의 다음 데이터는 3개월마다 일상적인 진료에서 방문하는 동안 문서화됩니다.

• 기저질환 및 동반질환,
• 사전 투약,
• 실험실 매개변수,
• 혈압, 심박수,
• 심장 검사 결과(예: 심 초음파),
• vericiguat가 일반적으로 환자에게 제공되는 방법과 양에 대한 정보.

참가자는 vericiguat로 치료를 받고 최대 12개월 또는 연구를 떠날 때까지 추적됩니다.