En observasjonsstudie, kalt VERI-Kina, for å lære mer om hvor godt Vericiguat fungerer og hvor trygt det er i virkelige omgivelser hos mennesker med kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (HFrEF) i Kina (VERI-China)

Dette er en observasjonsstudie der data fra personer i Kina med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som skal få vericiguat-behandling samles inn. Vericiguat-behandling vil bli sammenlignet med tilgjengelige data om standardbehandling (SOC). I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.

HFrEF er en langvarig tilstand hvor venstre side av hjertet ikke pumper blod ut til kroppen så godt som den burde. Blod og væske kan samle seg i lungene, blodårene og vevet og forårsake kortpustethet eller tretthet. Over tid kan hjertesvikt føre til andre alvorlige medisinske tilstander som kan føre til sykehusopphold og død.

Legemidlet vericiguat virker ved å øke aktiviteten til et enzym kalt løselig guanylatcyklase (sGC). sGC-enzymet hjelper til med å regulere hjertet og blodsirkulasjonen. Vericiguat er allerede tilgjengelig i Kina og andre land for leger å skrive ut til personer med hjertesvikt. Vericiguat er allerede studert i tidligere kliniske studier. Dataene fra disse studiene var imidlertid begrenset av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Derfor vil denne virkelige studien samle viktige data fra virkelige omgivelser i Kina.

Hovedformålet med denne studien er å samle inn mer data om hvor godt vericiguat fungerer sammenlignet med gjeldende SOC hos kinesere med HFrEF under hverdagslige forhold.

Å fungere godt betyr at behandlingen kan forhindre at følgende skjer:

• død på grunn av hjerte- og sirkulasjonshendelser,
• et sykehusopphold på grunn av hjertesykdommer (svikt).

I tillegg vil studieteamet samle mer informasjon om hvor trygt studiemedikamentet vericiguat er for kinesere med HFrEF. For å gjøre dette vil forskerne samle alle medisinske problemer deltakerne har i løpet av studien. Disse medisinske problemene er også kjent som "uønskede hendelser" og kan være relatert til studiebehandlingen.

Deretter vil studieteamet sammenligne dataene mellom deltakere som fikk studiemedisinen vericiguat og de som fikk SOC. SOC er den aktuelle behandlingen i samsvar med vitenskapelig bevis og avtalt i samarbeid mellom medisinske eksperter for HFrEF.

Deltakerne vil ta vericiguat som foreskrevet av legen deres under rutinepraksis i henhold til godkjent produktinformasjon. For vericiguat-gruppen vil data bli samlet inn ved rutinebesøk, som ikke er pålagt av denne studien. Dataene for sammenligningen (SOC-gruppen) vil komme fra en database kalt China Heart Failure Center. Disse dataene vil bli samlet inn retrospektivt i en sammenlignbar tidsperiode.

Følgende data fra studiedeltakerne vil bli dokumentert under besøk som finner sted i rutinepraksis hver 3. måned:

• underliggende og samtidige sykdommer,
• tidligere medisinering,
• laboratorieparametre,
• vitale tegn som blodtrykk, hjertefrekvens,
• resultater av hjerteundersøkelser (f.eks. ekkokardiografi),
• informasjon om hvordan og i hvilken mengde vericiguat vanligvis gis til pasienter.

Deltakerne vil bli behandlet med vericiguat og fulgt opp til 12 måneder eller til de forlater studien, hva som kommer først.