Badanie obserwacyjne, nazwane VERI-China, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa Vericiguat i jak bezpieczny jest w rzeczywistych warunkach u osób z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w Chinach (VERI-China)

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane są dane od osób w Chinach z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), które będą otrzymywać leczenie veriguatem. Leczenie Vericiguatem zostanie porównane z dostępnymi danymi dotyczącymi leczenia standardowego (SOC). W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.

HFrEF to długotrwały stan, w którym lewa strona serca nie pompuje krwi do organizmu tak dobrze, jak powinna. Krew i płyny mogą gromadzić się w płucach, naczyniach krwionośnych i tkankach, powodując duszność lub zmęczenie. Z biegiem czasu niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych schorzeń, które mogą skutkować pobytem w szpitalu i śmiercią.

Lek vericiguat działa poprzez zwiększenie aktywności enzymu zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC). Enzym sGC pomaga regulować pracę serca i krążenie krwi. Vericiguat jest już dostępny w Chinach i innych krajach, gdzie lekarze mogą go przepisywać osobom z niewydolnością serca. Vericiguat badano już we wcześniejszych badaniach klinicznych. Jednak dane z tych badań były ograniczone kryteriami włączenia i wyłączenia. Dlatego w tym rzeczywistym badaniu zostaną zebrane ważne dane z rzeczywistych warunków w Chinach.

Głównym celem tego badania jest zebranie większej ilości danych na temat tego, jak dobrze działa vericiguat w porównaniu z obecnym SOC u Chińczyków z HFrEF w codziennych warunkach.

Dobre działanie oznacza, że ​​leczenie może zapobiec następującym sytuacjom:

• zgon z powodu zdarzeń sercowych i krążeniowych,
• pobyt w szpitalu z powodu chorób serca (niepowodzenie).

Ponadto zespół badawczy zbierze więcej informacji na temat bezpieczeństwa badanego leku vericiguat dla Chińczyków z HFrEF. W tym celu naukowcy zbiorą wszystkie problemy medyczne uczestników podczas badania. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane” i mogą, ale nie muszą, być związane z badanym leczeniem.

Następnie zespół badawczy porówna dane między uczestnikami, którzy otrzymali badany lek vericiguat, a tymi, którzy otrzymali SOC. SOC jest obecnie odpowiednim leczeniem zgodnym z dowodami naukowymi i uzgodnionym we współpracy między ekspertami medycznymi dla HFrEF.

Uczestnicy będą przyjmować vericiguat zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas rutynowej praktyki zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie. W przypadku grupy vericiguat dane będą zbierane podczas rutynowych wizyt, które nie są wymagane w tym badaniu. Dane do porównania (grupa SOC) będą pochodzić z bazy danych o nazwie China Heart Failure Center. Dane te będą gromadzone retrospektywnie za porównywalny okres czasu.

Następujące dane od uczestników badania będą dokumentowane podczas wizyt, które odbywają się w rutynowej praktyce co 3 miesiące:

• choroby podstawowe i współistniejące,
• wcześniejsze leki,
• parametry laboratoryjne,
• parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno,
• wyniki badań kardiologicznych (np. echokardiografia),
• informacje o tym, jak iw jakiej ilości vericiguat jest zwykle podawany pacjentom.

Uczestnicy będą leczeni vericiguatem i obserwowani przez okres do 12 miesięcy lub do momentu opuszczenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.