Une étude observationnelle, appelée VERI-China, pour en savoir plus sur l'efficacité du vericiguat et sa sécurité dans le monde réel chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) en Chine (VERI-China)

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle des données provenant de personnes en Chine souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) qui recevront un traitement au vericiguat sont recueillies. Le traitement au vericiguat sera comparé aux données disponibles sur le traitement standard de soins (SOC). Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.

HFrEF est une affection à long terme où le côté gauche du cœur ne pompe pas le sang vers le corps aussi bien qu'il le devrait. Du sang et des liquides peuvent s'accumuler dans les poumons, les vaisseaux sanguins et les tissus, provoquant un essoufflement ou de la fatigue. Au fil du temps, l'insuffisance cardiaque peut entraîner d'autres problèmes médicaux graves pouvant entraîner des séjours à l'hôpital et la mort.

Le médicament vericiguat agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC). L'enzyme sGC aide à réguler le cœur et la circulation sanguine. Vericiguat est déjà disponible en Chine et dans d'autres pays pour que les médecins le prescrivent aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Vericiguat a déjà été étudié dans des études cliniques précédentes. Cependant, les données de ces études étaient limitées par des critères d'inclusion et d'exclusion. Par conséquent, cette étude du monde réel collectera des données importantes sur le monde réel en Chine.

L'objectif principal de cette étude est de collecter plus de données sur l'efficacité du vericiguat par rapport au SOC actuel chez les Chinois atteints de HFrEF dans des conditions quotidiennes.

Bien fonctionner signifie que le traitement peut empêcher ce qui suit de se produire :

• décès dû à des événements cardiaques et circulatoires,
• un séjour à l'hôpital en raison de problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque).

De plus, l'équipe de l'étude rassemblera plus d'informations sur la sécurité du vericiguat, le médicament à l'étude, pour les Chinois atteints d'HFrEF. Pour ce faire, les chercheurs recueilleront tous les problèmes médicaux rencontrés par les participants au cours de l'étude. Ces problèmes médicaux sont également connus sous le nom d'"événements indésirables" et peuvent ou non être liés au traitement à l'étude.

Par la suite, l'équipe de l'étude comparera les données entre les participants qui ont reçu le médicament à l'étude vericiguat et ceux qui ont reçu le SOC. Le SOC est le traitement actuellement approprié conformément aux preuves scientifiques et convenu en collaboration entre les experts médicaux pour HFrEF.

Les participants prendront le vericiguat tel que prescrit par leurs médecins lors de la pratique de routine conformément aux informations approuvées sur le produit. Pour le groupe vericiguat, les données seront recueillies lors de visites de routine, qui ne sont pas mandatées par cette étude. Les données pour la comparaison (groupe SOC) proviendront d'une base de données appelée China Heart Failure Center. Ces données seront collectées rétrospectivement sur une période de temps comparable.

Les données suivantes des participants à l'étude seront documentées lors des visites qui ont lieu en pratique courante tous les 3 mois :

• maladies sous-jacentes et concomitantes,
• médicaments antérieurs,
• paramètres de laboratoire,
• signes vitaux tels que la tension artérielle, la fréquence cardiaque,
• résultats d'examens cardiaques (par ex. échocardiographie),
• des informations sur la manière dont le vericiguat est généralement administré aux patients et en quelle quantité.

Les participants seront traités avec du vericiguat et suivis jusqu'à 12 mois ou jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude, selon la première éventualité.