Eine Beobachtungsstudie mit dem Namen VERI-China, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Vericiguat funktioniert und wie sicher es in der Praxis bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) in China ist (VERI-China)

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen in China mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die eine Behandlung mit Vericiguat erhalten, gesammelt werden. Die Behandlung mit Vericiguat wird mit verfügbaren Daten zur Standardbehandlung (SOC) verglichen. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

HFrEF ist eine langfristige Erkrankung, bei der die linke Seite des Herzens das Blut nicht so gut in den Körper pumpt, wie es sollte. Blut und Flüssigkeit können sich in Lunge, Blutgefäßen und Gewebe ansammeln und Kurzatmigkeit oder Müdigkeit verursachen. Im Laufe der Zeit kann eine Herzinsuffizienz zu anderen schweren Erkrankungen führen, die zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen können.

Das Medikament Vericiguat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatzyklase (sGC) erhöht. Das sGC-Enzym hilft, das Herz und den Blutkreislauf zu regulieren. Vericiguat ist bereits in China und anderen Ländern erhältlich und kann von Ärzten an Menschen mit Herzinsuffizienz verschrieben werden. Vericiguat wurde bereits in früheren klinischen Studien untersucht. Die Daten aus diesen Studien waren jedoch durch Ein- und Ausschlusskriterien eingeschränkt. Daher wird diese reale Studie wichtige Daten aus der realen Welt in China sammeln.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr Daten darüber zu sammeln, wie gut Vericiguat im Vergleich zum aktuellen SOC bei Chinesen mit HFrEF unter Alltagsbedingungen wirkt.

Gut funktionieren bedeutet, dass die Behandlung Folgendes verhindern kann:

• Tod durch Herz-Kreislauf-Ereignisse,
• ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzerkrankungen (Versagen).

Darüber hinaus wird das Studienteam weitere Informationen darüber sammeln, wie sicher das Studienmedikament Vericiguat für Chinesen mit HFrEF ist. Dazu sammeln die Forscher alle medizinischen Probleme der Teilnehmer während der Studie. Diese medizinischen Probleme werden auch als „Nebenwirkungen“ bezeichnet und können mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder auch nicht.

Anschließend vergleicht das Studienteam die Daten zwischen Teilnehmern, die das Studienmedikament Vericiguat erhalten haben, und denen, die SOC erhalten haben. Die SOC ist die derzeit angemessene Behandlung in Übereinstimmung mit wissenschaftlichen Erkenntnissen und wurde in Zusammenarbeit zwischen medizinischen Experten für HFrEF vereinbart.

Die Teilnehmer nehmen Vericiguat nach ärztlicher Verordnung im Praxisalltag gemäß den zugelassenen Produktinformationen ein. Für die Vericiguat-Gruppe werden Daten bei Routinebesuchen erhoben, die in dieser Studie nicht vorgeschrieben sind. Die Daten für den Vergleich (SOC-Gruppe) stammen aus einer Datenbank namens China Heart Failure Center. Diese Daten werden rückwirkend für einen vergleichbaren Zeitraum erhoben.

Bei Visiten, die alle 3 Monate in der Routinepraxis stattfinden, werden folgende Daten der Studienteilnehmer dokumentiert:

• Grund- und Begleiterkrankungen,
• Vormedikation,
• Laborparameter,
• Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz,
• Ergebnisse von Herzuntersuchungen (z. Echokardiographie),
• Informationen darüber, wie und in welcher Menge Vericiguat Patienten üblicherweise verabreicht wird.

Die Teilnehmer werden mit Vericiguat behandelt und bis zu 12 Monate oder bis zum Verlassen der Studie nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.