Havaintotutkimus, nimeltään VERI-China, saadakseen lisätietoja siitä, kuinka hyvin Vericiguat toimii ja kuinka turvallinen se on todellisessa ympäristössä ihmisillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) Kiinassa (VERI-China)
Monikeskus, kaksihaarainen, avoin, ulkoisesti valvottu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Vericiguatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta HFrEF-potilailla Kiinassa
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja kiinalaisista ihmisistä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja jotka saavat vericiguat-hoitoa. Vericiguat-hoitoa verrataan saatavilla oleviin tietoihin standardihoidon (SOC) hoidosta. Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.
HFrEF on pitkäaikainen sairaus, jossa sydämen vasen puoli ei pumppaa verta kehoon niin hyvin kuin sen pitäisi. Keuhkoihin, verisuoniin ja kudoksiin voi kerääntyä verta ja nestettä, mikä aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä. Ajan myötä sydämen vajaatoiminta voi johtaa muihin vakaviin sairauksiin, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon ja kuolemaan.
Veriguat-lääke toimii lisäämällä liukoiseksi guanylaattisyklaasiksi (sGC) kutsutun entsyymin aktiivisuutta. sGC-entsyymi auttaa säätelemään sydäntä ja verenkiertoa. Vericiguat on jo saatavilla Kiinassa ja muissa maissa, jotta lääkärit voivat määrätä lääkemääräyksiä sydämen vajaatoimintaa sairastaville. Vericiguaattia on jo tutkittu aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Näistä tutkimuksista saatuja tietoja rajoittivat kuitenkin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Siksi tämä reaalimaailman tutkimus kerää tärkeitä tietoja Kiinan todellisesta ympäristöstä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä enemmän tietoa siitä, kuinka hyvin vericiguat toimii verrattuna nykyiseen SOC:hen kiinalaisilla ihmisillä, joilla on HFrEF jokapäiväisissä olosuhteissa.
Hyvin toimiminen tarkoittaa, että hoito voi estää seuraavat tapahtumat:
- sydän- ja verenkiertohäiriöistä johtuva kuolema,
- sairaalahoito sydänsairauksien (vian vuoksi).
Lisäksi tutkimusryhmä kerää lisää tietoa siitä, kuinka turvallinen tutkimuslääke vericiguat on HFrEF:ää sairastaville kiinalaisille. Tätä varten tutkijat keräävät kaikki osallistujien lääketieteelliset ongelmat tutkimuksen aikana. Nämä lääketieteelliset ongelmat tunnetaan myös "haittatapahtumina", ja ne voivat liittyä tai olla liittymättä tutkimushoitoon.
Myöhemmin tutkimusryhmä vertaa tietoja tutkimuslääke vericiguat-tutkimuksen saaneiden osallistujien ja SOC:n saaneiden välillä. SOC on tällä hetkellä asianmukainen hoito tieteellisen näytön mukaisesti ja sovittu yhteistyössä lääketieteen asiantuntijoiden kanssa HFrEF: lle.
Osallistujat ottavat vericiguatia lääkärinsä määräämällä rutiiniharjoittelulla hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti. Vericuat-ryhmän osalta tiedot kerätään rutiinikäynneillä, joita tämä tutkimus ei velvoita. Vertailutiedot (SOC-ryhmä) tulevat China Heart Failure Center -nimisestä tietokannasta. Näitä tietoja kerätään takautuvasti vertailukelpoisen ajanjakson ajalta.
Seuraavat tiedot tutkimukseen osallistujilta dokumentoidaan rutiinikäytäntöjen aikana 3 kuukauden välein:
- perussairaudet ja muut sairaudet,
- aikaisempi lääkitys,
- laboratorioparametrit,
- elintärkeät merkit, kuten verenpaine, syke,
- sydäntutkimusten tulokset (esim. kaikukardiografia),
- tiedot siitä, kuinka ja missä määrin vericguaattia yleensä annetaan potilaille.
Osallistujia hoidetaan vericiguatilla ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan tai siihen asti, kunnes he lähtevät tutkimuksesta riippuen siitä, mikä tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Kiina
- Chinese Registries
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vericiguat käsivarsi
- ≥ 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, jotka eivät ole saaneet vericiguat-hoitoa
- Potilaat, joilla on HFrEF äskettäisen dekompensaatiojakson jälkeen (6 kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta tai 3 kuukauden sisällä suonensisäisistä (IV) diureeteista sydämen vajaatoimintaan, joka ei vaadi sairaalahoitoa)
- Päätös aloittaa hoito vericiguatilla paikallisen hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
ohjausvarsi
- 18-vuotias tai vanhempi lähtötilanteessa
- Vain potilaat, jotka saavat SoC:tä kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ei vericguat-hoitoa ennen indeksipäivää)
- Potilaat, joilla on HFrEF äskettäisen dekompensaatiojakson jälkeen (6 kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta tai 3 kuukauden sisällä suonensisäisistä (IV) diureeteista sydämen vajaatoimintaan, joka ei vaadi sairaalahoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
vericiguat käsivarsi
- Osallistuminen muihin tutkimusohjelmiin, joissa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Vasta-aiheet paikallisen myyntilupaetiketin mukaan
ohjausvarsi
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet vericiguat-hoidon kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Vasta-aiheet paikallisen vericiguat-myyntiluvan etiketin mukaan
- Interventiotutkimukseen osallistuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vericiguat käsivarsi
Kiinalaiset aikuispotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joille on määrätty vericiguaattia rutiinihoitoolosuhteissa.
Tiedot kerätään tulevaisuuteen.
|
Annostus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tuotetiedoissa olevien suositusten perusteella.
|
|
ulkoinen ohjausvarsi
SoC-hoitoa saaneet kiinalaiset aikuiset HFrEF-potilaat kerätään China Heart Failure Centerin rekisteritietokannasta.
Tämä kontrollihaara kerätään takautuvasti tietokannan potilailta saman ajanjakson aikana, FPFV:stä vericguat-haaran LPFV:hen, ja sitä verrataan lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvalla taipumuspisteellä.
|
Annostus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sydän-
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi.
|
Enintään yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen CV-kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen HF-sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika kaikista syistä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tai ensimmäiseen HF-sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kuoleman aika kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kerätyn haittatapahtuman (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .