Un estudio observacional, llamado VERI-China, para obtener más información sobre qué tan bien funciona Vericiguat y qué tan seguro es en entornos reales en personas con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF) en China (VERI-China)

Este es un estudio observacional en el que se recopilan datos de personas en China con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF) que recibirán tratamiento con vericiguat. El tratamiento con Vericiguat se comparará con los datos disponibles sobre el tratamiento estándar de atención (SOC). En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.

HFrEF es una condición a largo plazo en la que el lado izquierdo del corazón no bombea sangre al cuerpo tan bien como debería. La sangre y los líquidos pueden acumularse en los pulmones, los vasos sanguíneos y los tejidos y causar dificultad para respirar o cansancio. Con el tiempo, la insuficiencia cardíaca puede provocar otras afecciones médicas graves que pueden resultar en hospitalizaciones y muerte.

El medicamento vericiguat funciona aumentando la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC). La enzima sGC ayuda a regular el corazón y la circulación sanguínea. Vericiguat ya está disponible en China y otros países para que los médicos lo receten a personas con insuficiencia cardíaca. Vericiguat ya ha sido estudiado en estudios clínicos previos. Sin embargo, los datos de estos estudios estaban restringidos por los criterios de inclusión y exclusión. Por lo tanto, este estudio del mundo real recopilará datos importantes del entorno del mundo real en China.

El objetivo principal de este estudio es recopilar más datos sobre qué tan bien funciona vericiguat en comparación con el SOC actual en personas chinas con HFrEF en condiciones cotidianas.

Funcionar bien significa que el tratamiento puede evitar que suceda lo siguiente:

• muerte por eventos cardíacos y circulatorios,
• una estadía en el hospital debido a afecciones cardíacas (insuficiencia).

Además, el equipo del estudio reunirá más información sobre qué tan seguro es el fármaco del estudio vericiguat para los chinos con HFrEF. Para ello, los investigadores recogerán todos los problemas médicos que tengan los participantes durante el estudio. Estos problemas médicos también se conocen como "eventos adversos" y pueden o no estar relacionados con el tratamiento del estudio.

Posteriormente, el equipo del estudio comparará los datos entre los participantes que recibieron el fármaco del estudio vericiguat y los que recibieron SOC. El SOC es el tratamiento adecuado actualmente de acuerdo con la evidencia científica y acordado en colaboración entre expertos médicos para la ICFEr.

Los participantes tomarán vericiguat según lo prescrito por sus médicos durante la práctica habitual de acuerdo con la información del producto aprobado. Para el grupo de vericiguat, los datos se recopilarán en visitas de rutina, que no son obligatorias para este estudio. Los datos para la comparación (grupo SOC) provendrán de una base de datos llamada China Heart Failure Center. Estos datos se recopilarán retrospectivamente durante un período de tiempo comparable.

Los siguientes datos de los participantes del estudio se documentarán durante las visitas que se realizan en la práctica habitual cada 3 meses:

• enfermedades subyacentes y concomitantes,
• medicación previa,
• parámetros de laboratorio,
• signos vitales como presión arterial, frecuencia cardíaca,
• resultados de exámenes cardíacos (p. ecocardiografía),
• información sobre cómo y en qué cantidad se suele administrar vericiguat a los pacientes.

Los participantes serán tratados con vericiguat y seguimiento hasta 12 meses o hasta que abandonen el estudio, lo que suceda primero.