Um estudo observacional, chamado VERI-China, para aprender mais sobre como o Vericiguat funciona e quão seguro é no mundo real em pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFER) na China (VERI-China)

Este é um estudo observacional no qual são coletados dados de pessoas na China com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) que receberão tratamento com vericiguat. O tratamento com Vericiguat será comparado aos dados disponíveis sobre o tratamento padrão (SOC). Em estudos observacionais, apenas observações são feitas sem conselhos ou intervenções específicas.

ICFEr é uma condição de longo prazo em que o lado esquerdo do coração não bombeia o sangue para o corpo tão bem quanto deveria. Sangue e fluidos podem se acumular nos pulmões, vasos sanguíneos e tecidos, causando falta de ar ou cansaço. Com o tempo, a insuficiência cardíaca pode levar a outras condições médicas graves que podem resultar em hospitalizações e morte.

A droga vericiguat funciona aumentando a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC). A enzima sGC ajuda a regular o coração e a circulação sanguínea. O Vericiguat já está disponível na China e em outros países para os médicos prescreverem a pessoas com insuficiência cardíaca. Vericiguat já foi estudado em estudos clínicos anteriores. No entanto, os dados desses estudos foram restringidos por critérios de inclusão e exclusão. Portanto, este estudo do mundo real coletará dados importantes do cenário do mundo real na China.

O principal objetivo deste estudo é coletar mais dados sobre o desempenho do vericiguat em comparação com o SOC atual em chineses com ICFEr em condições cotidianas.

Funcionar bem significa que o tratamento pode prevenir o seguinte:

• morte devido a eventos cardíacos e circulatórios,
• uma internação hospitalar devido a problemas cardíacos (insuficiência).

Além disso, a equipe do estudo reunirá mais informações sobre a segurança do vericiguat, medicamento do estudo, para chineses com ICFEr. Para fazer isso, os pesquisadores coletarão todos os problemas médicos dos participantes durante o estudo. Esses problemas médicos também são conhecidos como "eventos adversos" e podem ou não estar relacionados ao tratamento do estudo.

Posteriormente, a equipe do estudo comparará os dados entre os participantes que receberam o medicamento do estudo vericiguat e aqueles que receberam SOC. O SOC é o tratamento atualmente adequado de acordo com as evidências científicas e acordado em colaboração entre médicos especialistas para ICFEr.

Os participantes tomarão vericiguat conforme prescrito por seus médicos durante a prática de rotina de acordo com as informações do produto aprovado. Para o grupo vericiguat, os dados serão coletados em consultas de rotina, que não são obrigatórias neste estudo. Os dados para a comparação (grupo SOC) virão de um banco de dados chamado China Heart Failure Center. Esses dados serão coletados retrospectivamente por um período de tempo comparável.

Os seguintes dados dos participantes do estudo serão documentados durante as visitas que ocorrem na prática de rotina a cada 3 meses:

• doenças subjacentes e concomitantes,
• medicação anterior,
• parâmetros laboratoriais,
• sinais vitais, como pressão arterial, frequência cardíaca,
• resultados de exames cardíacos (por ex. ecocardiografia),
• informações sobre como e em que quantidade o vericiguat é geralmente administrado aos pacientes.

Os participantes serão tratados com vericiguat e acompanhados até 12 meses ou até que saiam do estudo, o que ocorrer primeiro.