局所進行胃がんに対する術前化学療法後のロボット支援による D2 胃幽門部切除術
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢は18歳以上75歳未満。内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌(pap、tub、muc、sig、porを含む)。 cT3-4a、N-/+、AJCC 第 8 回癌病期分類マニュアルによる M0。腹膜転移がないこと(腹腔鏡検査で検査)。 D2 リンパ節切除術を伴う遠位胃亜全摘術による根治的切除 (R0) が予想されます。パフォーマンスステータス 0 または 1 (Eastern Cooperative Oncology Group)。 ASA (米国麻酔学会) スコア ≤ 3;
正常な血行動態指数:
血球数: HB ≥ 90g/L、ANC ≥ 1.5×109/L、PLT ≥ 80×109/L。肝機能および腎機能:BIL<正常基準値の上限の1.5倍、ALTおよびAST<正常基準値の上限の2.5倍、Crea≦正常基準値の上限の1倍。
術前化学療法後の治療反応評価は CR、PR、SD、または術前化学療法後の治療反応評価は PD、腫瘍は根治的切除が期待される。被験者は引き続きこの臨床試験に参加する意思があります。
除外基準:
-上腹部手術の病歴(内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術を含む、腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)。急性膵炎の病歴;画像検査による局所リンパ節の肥大または巨大化(直径>3cm)。患者はスクリーニング作業の前に術前補助療法を受けている。過去5年以内の他の悪性疾患の病歴;過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある。過去1か月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴;他の病気の同時手術の予定。胃がんによる合併症(出血、閉塞、穿孔)による緊急手術。幽門閉塞; FEV1<50% 予測値;スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性。重度の精神障害。他の臨床研究に参加する。インフォームドコンセントへの署名を拒否した。
術前補助化学療法後の治療反応評価は、術前画像診断によりPD、隣接構造の関与(T4b)、遠位転移(M1)、または局所リンパ節の拡大または巨大化(直径>3cm)である。患者は不耐容のため、3サイクルの化学療法を完了できない。術前化学療法を 3 サイクル行った後、重篤な副作用または ASA スコアが 4 以上であるため、患者は手術に耐えられません。化学療法中に腫瘍の出血、穿孔、閉塞が発生したため、患者は緊急手術を受ける。インフォームドコンセントに署名した後、患者はこの臨床試験から撤退します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット支援による D2 胃幽門部切除術
3サイクルSOX術前補助化学療法後のロボット支援によるD2胃幽門部切除術
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3サイクルSOX術前補助化学療法後のロボット支援によるD2胃幽門部切除術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の総発生率
時間枠:術後30日
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術後合併症は、手術後 30 日以内に発生した合併症として定義され、Clavien-Dindo 分類システムに従って分類されます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での死亡率
時間枠:術後30日
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病院死亡率は、原因に関係なく、最初の手術後 30 日以内に発生した死亡として定義されます。
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術後30日
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R0切除率
時間枠:手術当日
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手術当日
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ロボット手術完了率
時間枠:手術当日
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手術当日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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