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局所進行胃がんに対する術前化学療法後のロボット支援による D2 胃幽門部切除術

2023年2月5日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University
胃癌に対する術前化学療法を受けた患者の術後合併症における、D2 リンパ節郭清を伴うロボット支援による根治的胃切除術の安全性を評価する(cT3-4a、N+、M0)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢は18歳以上75歳未満。内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌(pap、tub、muc、sig、porを含む)。 cT3-4a、N-/+、AJCC 第 8 回癌病期分類マニュアルによる M0。腹膜転移がないこと(腹腔鏡検査で検査)。 D2 リンパ節切除術を伴う遠位胃亜全摘術による根治的切除 (R0) が予想されます。パフォーマンスステータス 0 または 1 (Eastern Cooperative Oncology Group)。 ASA (米国麻酔学会) スコア ≤ 3;

正常な血行動態指数:

血球数: HB ≥ 90g/L、ANC ≥ 1.5×109/L、PLT ≥ 80×109/L。肝機能および腎機能:BIL<正常基準値の上限の1.5倍、ALTおよびAST<正常基準値の上限の2.5倍、Crea≦正常基準値の上限の1倍。

術前化学療法後の治療反応評価は CR、PR、SD、または術前化学療法後の治療反応評価は PD、腫瘍は根治的切除が期待される。被験者は引き続きこの臨床試験に参加する意思があります。

除外基準:

-上腹部手術の病歴(内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術を含む、腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)。急性膵炎の病歴;画像検査による局所リンパ節の肥大または巨大化(直径>3cm)。患者はスクリーニング作業の前に術前補助療法を受けている。過去5年以内の他の悪性疾患の病歴;過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある。過去1か月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴;他の病気の同時手術の予定。胃がんによる合併症(出血、閉塞、穿孔)による緊急手術。幽門閉塞; FEV1<50% 予測値;スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性。重度の精神障害。他の臨床研究に参加する。インフォームドコンセントへの署名を拒否した。

術前補助化学療法後の治療反応評価は、術前画像診断によりPD、隣接構造の関与(T4b)、遠位転移(M1)、または局所リンパ節の拡大または巨大化(直径>3cm)である。患者は不耐容のため、3サイクルの化学療法を完了できない。術前化学療法を 3 サイクル行った後、重篤な副作用または ASA スコアが 4 以上であるため、患者は手術に耐えられません。化学療法中に腫瘍の出血、穿孔、閉塞が発生したため、患者は緊急手術を受ける。インフォームドコンセントに署名した後、患者はこの臨床試験から撤退します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援による D2 胃幽門部切除術
3サイクルSOX術前補助化学療法後のロボット支援によるD2胃幽門部切除術
3サイクルSOX術前補助化学療法後のロボット支援によるD2胃幽門部切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の総発生率
時間枠:術後30日
術後合併症は、手術後 30 日以内に発生した合併症として定義され、Clavien-Dindo 分類システムに従って分類されます。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での死亡率
時間枠:術後30日
病院死亡率は、原因に関係なく、最初の手術後 30 日以内に発生した死亡として定義されます。
術後30日
R0切除率
時間枠:手術当日
手術当日
ロボット手術完了率
時間枠:手術当日
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (予想される)

2024年6月20日

研究の完了 (予想される)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月5日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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