- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728606
Robotondersteunde D2 distale gastrectomie na neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Werving
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar; Primair adenocarcinoom van de maag (inclusief pap, tub, muc, sig en por) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie; cT3-4a, N-/+, M0 volgens de AJCC 8th Cancer Staging Manual; Zonder peritoneale metastase (laparoscopisch onderzocht); Radicale resectie (R0) door middel van distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie wordt verwacht; Prestatiestatus 0 of 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; ASA-score (American Society of Anesthesiology) ≤ 3;
Normale hemodynamische indices:
Aantal bloedcellen: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Lever- en nierfunctie: BIL<1,5 maal de bovengrens van normale referentiewaarden, ALT en AST<2,5 maal de bovengrens van normale referentiewaarden, en Crea≤1 tijd van de bovengrens van normale referentiewaarden.
Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is CR, PR, SD, of Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is PD, tumor zal naar verwachting radicale resectie ondergaan; Proefpersonen zijn nog steeds bereid om deel te nemen aan deze klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van bovenbuikchirurgie (inclusief endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie, behalve laparoscopische cholecystectomie); Geschiedenis van acute pancreatitis; Vergrote of volumineuze regionale lymfeklier (diameter>3 cm) door beeldvormend onderzoek; Patiënten hebben voorafgaand aan beeldschermwerk neoadjuvante therapie gekregen; Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar; Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden; Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden in de afgelopen maand; Geplande gelijktijdige operatie voor andere ziekte; Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker; Pylorische obstructie; FEV1<50% van voorspelde waarde; Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening; Ernstige psychische stoornis; Deelnemen aan andere klinische studies; Weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is PD, betrokkenheid van aangrenzende structuren (T4b), distale metastase (M1), of vergrote of omvangrijke regionale lymfeklier (diameter>3 cm) door middel van preoperatieve beeldvorming. Patiënten kunnen 3 cycli chemotherapie niet voltooien vanwege intolerantie; Na 3 cycli neoadjuvante chemotherapie verdragen patiënten geen operatie vanwege ernstige bijwerkingen of ASA-score ≥ 4; Patiënten ondergaan een spoedoperatie vanwege tumorbloeding, perforatie of obstructie tijdens chemotherapie; Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming trekt de patiënt zich terug uit deze klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde D2 distale gastrectomie
Robot-geassisteerde D2 distale gastrectomie na 3-Cycle SOX neoadjuvante chemotherapie
|
Robot-geassisteerde D2 distale gastrectomie na 3-Cycle SOX neoadjuvante chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie en worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
|
Postoperatief 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
Ziekenhuissterfte wordt gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de eerste operatie, ongeacht de oorzaak
|
Postoperatief 30 dagen
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
|
Voltooiingspercentage robotchirurgie
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUTURE-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .