Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde D2 distale gastrectomie na neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

5 februari 2023 bijgewerkt door: Qun Zhao, Hebei Medical University
Evalueren van de veiligheid van robotgeassisteerde radicale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie bij postoperatieve complicaties bij patiënten met neoadjuvante chemotherapie voor maagkanker (cT3-4a, N+, M0).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar; Primair adenocarcinoom van de maag (inclusief pap, tub, muc, sig en por) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie; cT3-4a, N-/+, M0 volgens de AJCC 8th Cancer Staging Manual; Zonder peritoneale metastase (laparoscopisch onderzocht); Radicale resectie (R0) door middel van distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie wordt verwacht; Prestatiestatus 0 of 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; ASA-score (American Society of Anesthesiology) ≤ 3;

Normale hemodynamische indices:

Aantal bloedcellen: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Lever- en nierfunctie: BIL<1,5 maal de bovengrens van normale referentiewaarden, ALT en AST<2,5 maal de bovengrens van normale referentiewaarden, en Crea≤1 tijd van de bovengrens van normale referentiewaarden.

Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is CR, PR, SD, of Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is PD, tumor zal naar verwachting radicale resectie ondergaan; Proefpersonen zijn nog steeds bereid om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van bovenbuikchirurgie (inclusief endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie, behalve laparoscopische cholecystectomie); Geschiedenis van acute pancreatitis; Vergrote of volumineuze regionale lymfeklier (diameter>3 cm) door beeldvormend onderzoek; Patiënten hebben voorafgaand aan beeldschermwerk neoadjuvante therapie gekregen; Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar; Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden; Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden in de afgelopen maand; Geplande gelijktijdige operatie voor andere ziekte; Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker; Pylorische obstructie; FEV1<50% van voorspelde waarde; Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening; Ernstige psychische stoornis; Deelnemen aan andere klinische studies; Weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

Therapeutische respons na neoadjuvante chemotherapie is PD, betrokkenheid van aangrenzende structuren (T4b), distale metastase (M1), of vergrote of omvangrijke regionale lymfeklier (diameter>3 cm) door middel van preoperatieve beeldvorming. Patiënten kunnen 3 cycli chemotherapie niet voltooien vanwege intolerantie; Na 3 cycli neoadjuvante chemotherapie verdragen patiënten geen operatie vanwege ernstige bijwerkingen of ASA-score ≥ 4; Patiënten ondergaan een spoedoperatie vanwege tumorbloeding, perforatie of obstructie tijdens chemotherapie; Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming trekt de patiënt zich terug uit deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot-geassisteerde D2 distale gastrectomie
Robot-geassisteerde D2 distale gastrectomie na 3-Cycle SOX neoadjuvante chemotherapie
Robot-geassisteerde D2 distale gastrectomie na 3-Cycle SOX neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie en worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
Postoperatief 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Ziekenhuissterfte wordt gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de eerste operatie, ongeacht de oorzaak
Postoperatief 30 dagen
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De dag van de operatie
Voltooiingspercentage robotchirurgie
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren