Robottiavusteinen D2-distaalinen gastrektomia paikallisesti edenneiden mahasyöpien neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18 - alle 75 vuotta; Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien pap, tub, muc, sig ja por), joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla; cT3-4a, N-/+, M0 AJCC:n 8. syövän vaiheistuskäsikirjan mukaisesti; Ei peritoneaalista etäpesäkettä (tutkitaan laparoskooppisella tutkimuksella); Radikaaliresektio (R0) distaalisen subtaalisen gastrektomian kautta D2-lymfadenektomialla on odotettavissa; Suorituskykytila 0 tai 1 (Itäinen osuuskuntasyöpäryhmä) ; ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet ≤ 3;
Normaalit hemodynaamiset indeksit:
Verisolumäärä: HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l; Maksan ja munuaisten toiminta: BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvojen yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalien viitearvojen yläraja ja Crea ≤ 1 kertaa normaalien viitearvojen yläraja.
Terapeuttinen vasteluokitus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on CR, PR, SD tai Terapeuttinen vasteluokitus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on PD, kasvaimella odotetaan olevan radikaali resektio; Koehenkilöt ovat edelleen halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi ylävatsan leikkaus (mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio, paitsi laparoskooppinen kolekystektomia); Aiempi akuutti haimatulehdus; Suurentunut tai iso alueellinen imusolmuke (halkaisija > 3 cm) kuvantamistutkimuksella; Potilaat ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen seulontatyötä; Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana; Aivojen verisuonionnettomuus viimeisen kuuden kuukauden aikana; Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen viimeisen kuukauden aikana; Suunniteltu samanaikainen leikkaus muun sairauden vuoksi; Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio); Pylorisen tukkeuma; FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta; Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana; Vaikea mielenterveyshäiriö; Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen; kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta;
Terapeuttinen vasteluokitus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on PD, vierekkäisten rakenteiden osallistuminen (T4b), distaaliset etäpesäkkeet (M1) tai laajentuneet tai suuret alueelliset imusolmukkeet (halkaisija > 3 cm) ennen leikkausta kuvaamalla. Potilaat eivät voi suorittaa kolmea kemoterapiasykliä intoleranssin vuoksi; Kolmen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen potilaat eivät siedä leikkausta vakavien haittavaikutusten tai ASA-pistemäärän ≥ 4 vuoksi; Potilaat suorittavat hätäleikkauksen kasvaimen verenvuodon, perforaation tai tukkeuman vuoksi kemoterapian aikana; Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen potilas vetäytyy tästä kliinisestä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen D2-distaalinen mahalaukun poisto
Robottiavusteinen D2-distaalinen gastrektomia 3-syklisen SOX-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Robottiavusteinen D2-distaalinen gastrektomia 3-syklisen SOX-neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään komplikaatioiksi, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja ne luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä ensimmäisestä leikkauksesta riippumatta syystä
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
|
Robottikirurgian valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUTURE-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .