- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728606
Robotassistert D2 distal gastrectomy etter neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder fra over 18 til under 75 år; Primært gastrisk adenokarsinom (inkludert pap, kar, muc, sig og por) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi; cT3-4a, N-/+, M0 i henhold til AJCC 8th Cancer Staging Manual; Uten peritoneal metastase (undersøkt ved laparoskopisk undersøkelse); Radikal reseksjon (R0) gjennom distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi er forventet; Ytelsesstatus 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; ASA (American Society of Anesthesiology) score ≤ 3;
Normale hemodynamiske indekser:
Blodcelletall: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Lever- og nyrefunksjon: BIL<1,5 ganger øvre grense for normale referanseverdier, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normale referanseverdier, og Crea≤1 tid for øvre grense for normale referanseverdier.
Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er CR, PR, SD, eller Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er PD, tumor forventes å ha radikal reseksjon; Forsøkspersonene er fortsatt villige til å fortsette å delta i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med øvre abdominal kirurgi (inkluderer endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon, bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi); Historie med akutt pankreatitt; Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter>3 cm) ved bildeundersøkelse; Pasienter har fått neoadjuvant terapi før skjermarbeid; Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene; Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene; Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider i løpet av den siste måneden; Planlagt samtidig operasjon for annen sykdom; Nødkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft; Pylorisk obstruksjon; FEV1<50 % av antatt verdi; Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening; Alvorlig psykisk lidelse; Delta i andre kliniske studier; Nektet å signere det informerte samtykket;
Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er PD, involvering av tilstøtende strukturer(T4b), distal metastase(M1), eller forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter>3cm) ved preoperativ bildebehandling. Pasienter kan ikke fullføre 3 sykluser med kjemoterapi på grunn av intoleranse; Etter 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kan ikke pasienter tolerere kirurgi på grunn av alvorlige bivirkninger, eller ASA-score ≥ 4; Pasienter gjennomfører nødoperasjon på grunn av tumorblødning, perforering eller obstruksjon under kjemoterapi; Etter å ha signert det informerte samtykket, trekker pasienten seg fra denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotassistert D2 distal gastrektomi
Robotassistert D2 distal gastrektomi etter 3-syklus SOX neoadjuvant kjemoterapi
|
Robotassistert D2 distal gastrektomi etter 3-syklus SOX neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner er definert som komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, og vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
|
Postoperativ 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
Sykehusdødelighet er definert som død som inntreffer innen 30 dager etter første operasjon, uavhengig av årsak
|
Postoperativ 30 dager
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Robotkirurgisk fullføringsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUTURE-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Robotassistert D2 distal gastrektomi
-
Yonsei UniversityFullført
-
Southwest Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Sun Yat-sen University og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbeidspartnereUkjentMagekreftKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringMagekreft | Gastrisk adenokarsinomKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Robotisk gastrektomiKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of BolognaFullførtSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionItalia
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
Zagazig UniversityFullførtKandidat for fedmekirurgiEgypt