Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert D2 distal gastrectomy etter neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft

5. februar 2023 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University
For å evaluere sikkerheten ved robotassistert radikal gastrektomi med D2 lymfeknutedisseksjon i postoperative komplikasjoner hos pasienter med neoadjuvant kjemoterapi for magekreft (cT3-4a, N+, M0).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder fra over 18 til under 75 år; Primært gastrisk adenokarsinom (inkludert pap, kar, muc, sig og por) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi; cT3-4a, N-/+, M0 i henhold til AJCC 8th Cancer Staging Manual; Uten peritoneal metastase (undersøkt ved laparoskopisk undersøkelse); Radikal reseksjon (R0) gjennom distal subtotal gastrektomi med D2 lymfadenektomi er forventet; Ytelsesstatus 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; ASA (American Society of Anesthesiology) score ≤ 3;

Normale hemodynamiske indekser:

Blodcelletall: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Lever- og nyrefunksjon: BIL<1,5 ganger øvre grense for normale referanseverdier, ALT og AST<2,5 ganger øvre grense for normale referanseverdier, og Crea≤1 tid for øvre grense for normale referanseverdier.

Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er CR, PR, SD, eller Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er PD, tumor forventes å ha radikal reseksjon; Forsøkspersonene er fortsatt villige til å fortsette å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med øvre abdominal kirurgi (inkluderer endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon, bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi); Historie med akutt pankreatitt; Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter>3 cm) ved bildeundersøkelse; Pasienter har fått neoadjuvant terapi før skjermarbeid; Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene; Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene; Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider i løpet av den siste måneden; Planlagt samtidig operasjon for annen sykdom; Nødkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft; Pylorisk obstruksjon; FEV1<50 % av antatt verdi; Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening; Alvorlig psykisk lidelse; Delta i andre kliniske studier; Nektet å signere det informerte samtykket;

Terapeutisk responsvurdering etter neoadjuvant kjemoterapi er PD, involvering av tilstøtende strukturer(T4b), distal metastase(M1), eller forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter>3cm) ved preoperativ bildebehandling. Pasienter kan ikke fullføre 3 sykluser med kjemoterapi på grunn av intoleranse; Etter 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kan ikke pasienter tolerere kirurgi på grunn av alvorlige bivirkninger, eller ASA-score ≥ 4; Pasienter gjennomfører nødoperasjon på grunn av tumorblødning, perforering eller obstruksjon under kjemoterapi; Etter å ha signert det informerte samtykket, trekker pasienten seg fra denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert D2 distal gastrektomi
Robotassistert D2 distal gastrektomi etter 3-syklus SOX neoadjuvant kjemoterapi
Robotassistert D2 distal gastrektomi etter 3-syklus SOX neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperative komplikasjoner er definert som komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, og vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
Postoperativ 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Sykehusdødelighet er definert som død som inntreffer innen 30 dager etter første operasjon, uavhengig av årsak
Postoperativ 30 dager
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen
Robotkirurgisk fullføringsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Robotassistert D2 distal gastrektomi

3
Abonnere