Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad D2 distal gastrectomy efter neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer

5 februari 2023 uppdaterad av: Qun Zhao, Hebei Medical University
Att utvärdera säkerheten för robotassisterad radikal gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion vid postoperativa komplikationer hos patienter med neoadjuvant kemoterapi för magcancer (cT3-4a, N+, M0).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder från över 18 till under 75 år; Primärt gastriskt adenokarcinom (inklusive pap, tub, muc, sig och por) bekräftat patologiskt genom endoskopisk biopsi; cT3-4a, N-/+, M0 enligt AJCC 8th Cancer Staging Manual; Utan peritoneal metastasering (undersökt med laparoskopisk undersökning); Radikal resektion (R0) genom distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi förväntas; Prestationsstatus 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; ASA (American Society of Anesthesiology) poäng ≤ 3;

Normala hemodynamiska index:

Antal blodkroppar: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Lever- och njurfunktion: BIL<1,5 gånger den övre gränsen för normala referensvärden, ALT och AST<2,5 gånger den övre gränsen för normala referensvärden, och Crea≤1 tid för övre gränsen för normala referensvärden.

Terapeutisk svarsklassificering efter neoadjuvant kemoterapi är CR, PR, SD eller Terapeutisk svarsklassning efter neoadjuvant kemoterapi är PD, tumören förväntas ha radikal resektion; Försökspersoner är fortfarande villiga att fortsätta att delta i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

Anamnes på övre bukkirurgi (inkluderar endoskopisk slemhinneresektion eller endoskopisk submukosal dissektion, förutom laparoskopisk kolecystektomi); Historik av akut pankreatit; Förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter>3 cm) genom bildundersökning; Patienter har fått neoadjuvant terapi före screenarbete; Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren; Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna; Historik med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider under den senaste månaden; Schemalagd samtidig operation för annan sjukdom; Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforation) orsakad av magcancer; Pylorisk obstruktion; FEV1<50% av förutsagt värde; Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening; Allvarlig psykisk störning; Deltagande i andra kliniska studier; Vägrade att underteckna det informerade samtycket;

Terapeutisk svarsklassificering efter neoadjuvant kemoterapi är PD, involvering av intilliggande strukturer (T4b), distal metastas (M1), eller förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter>3 cm) genom preoperativ bildbehandling. Patienter kan inte genomföra 3 cykler av kemoterapi på grund av intolerans; Efter 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi kan patienter inte tolerera kirurgi på grund av allvarliga biverkningar, eller ASA-poäng ≥ 4 ; Patienter genomför akut operation på grund av tumörblödning, perforering eller obstruktion under kemoterapi; Efter att ha undertecknat det informerade samtycket drar sig patienten från denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad D2 distal gastrektomi
Robotassisterad D2 distal gastrektomi efter 3-takts SOX neoadjuvant kemoterapi
Robotassisterad D2 distal gastrektomi efter 3-takts SOX neoadjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
Postoperativa komplikationer definieras som komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen och kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet
Postoperativ 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
Sjukhusdödlighet definieras som död som inträffar inom 30 dagar efter den första operationen, oavsett orsak
Postoperativ 30 dagar
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
Dagen för operationen
Genomförandegrad av robotkirurgi
Tidsram: Dagen för operationen
Dagen för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Robotassisterad D2 distal gastrektomi

3
Prenumerera