- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728606
Robotassisterad D2 distal gastrectomy efter neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder från över 18 till under 75 år; Primärt gastriskt adenokarcinom (inklusive pap, tub, muc, sig och por) bekräftat patologiskt genom endoskopisk biopsi; cT3-4a, N-/+, M0 enligt AJCC 8th Cancer Staging Manual; Utan peritoneal metastasering (undersökt med laparoskopisk undersökning); Radikal resektion (R0) genom distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi förväntas; Prestationsstatus 0 eller 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; ASA (American Society of Anesthesiology) poäng ≤ 3;
Normala hemodynamiska index:
Antal blodkroppar: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Lever- och njurfunktion: BIL<1,5 gånger den övre gränsen för normala referensvärden, ALT och AST<2,5 gånger den övre gränsen för normala referensvärden, och Crea≤1 tid för övre gränsen för normala referensvärden.
Terapeutisk svarsklassificering efter neoadjuvant kemoterapi är CR, PR, SD eller Terapeutisk svarsklassning efter neoadjuvant kemoterapi är PD, tumören förväntas ha radikal resektion; Försökspersoner är fortfarande villiga att fortsätta att delta i denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
Anamnes på övre bukkirurgi (inkluderar endoskopisk slemhinneresektion eller endoskopisk submukosal dissektion, förutom laparoskopisk kolecystektomi); Historik av akut pankreatit; Förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter>3 cm) genom bildundersökning; Patienter har fått neoadjuvant terapi före screenarbete; Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren; Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna; Historik med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider under den senaste månaden; Schemalagd samtidig operation för annan sjukdom; Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforation) orsakad av magcancer; Pylorisk obstruktion; FEV1<50% av förutsagt värde; Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening; Allvarlig psykisk störning; Deltagande i andra kliniska studier; Vägrade att underteckna det informerade samtycket;
Terapeutisk svarsklassificering efter neoadjuvant kemoterapi är PD, involvering av intilliggande strukturer (T4b), distal metastas (M1), eller förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter>3 cm) genom preoperativ bildbehandling. Patienter kan inte genomföra 3 cykler av kemoterapi på grund av intolerans; Efter 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi kan patienter inte tolerera kirurgi på grund av allvarliga biverkningar, eller ASA-poäng ≥ 4 ; Patienter genomför akut operation på grund av tumörblödning, perforering eller obstruktion under kemoterapi; Efter att ha undertecknat det informerade samtycket drar sig patienten från denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotassisterad D2 distal gastrektomi
Robotassisterad D2 distal gastrektomi efter 3-takts SOX neoadjuvant kemoterapi
|
Robotassisterad D2 distal gastrektomi efter 3-takts SOX neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer definieras som komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen och kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet
|
Postoperativ 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Sjukhusdödlighet definieras som död som inträffar inom 30 dagar efter den första operationen, oavsett orsak
|
Postoperativ 30 dagar
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Genomförandegrad av robotkirurgi
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUTURE-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
Kliniska prövningar på Robotassisterad D2 distal gastrektomi
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... och andra samarbetspartnersOkändMagcancerKorea, Republiken av
-
Southwest Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Sun Yat-sen University och andra samarbetspartnersOkänd
-
West China HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgi - Komplikationer | Kemoterapi effekt | Cancer i magen | Komplikationer, postoperativtKina
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringMagcancer | Gastriskt adenokarcinomKorea, Republiken av
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Fujian Medical UniversityAvslutadRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
National Cancer Center, KoreaOkändMagcancerKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan
-
RenJi HospitalOkänd