- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05728606
Dystalna gastrektomia D2 z asystą robota po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat; Pierwotny gruczolakorak żołądka (w tym papka, tuba, muc, sig i por) potwierdzony patologicznie przez biopsję endoskopową; cT3-4a, N-/+, M0 zgodnie z 8. podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania raka AJCC; Bez przerzutów do otrzewnej (badanie laparoskopowe); Przewiduje się radykalną resekcję (R0) przez dystalną subtotalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2; Stan sprawności 0 lub 1 (Eastern Cooperative Oncology Group); wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≤ 3;
Normalne wskaźniki hemodynamiczne:
Liczba krwinek: HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l; Czynność wątroby i nerek: BIL <1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST <2,5-krotności górnej granicy normy i Crea≤1 czasu górnej granicy normy.
Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadiuwantowej to CR, PR, SD lub Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadiuwantowej to PD, oczekuje się radykalnej resekcji guza; Pacjenci nadal chcą kontynuować udział w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
Historia operacji w górnej części jamy brzusznej (w tym endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej); Historia ostrego zapalenia trzustki; Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (średnica> 3 cm) w badaniu obrazowym; Pacjenci otrzymywali terapię neoadiuwantową przed badaniem przesiewowym; Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat; Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca; Zaplanowana jednoczesna operacja innej choroby; Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka; niedrożność odźwiernika; FEV1 <50% wartości przewidywanej; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania przesiewowego; Ciężkie zaburzenie psychiczne; Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych; odmówił podpisania świadomej zgody;
Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadjuwantowej to PD, zajęcie sąsiednich struktur (T4b), przerzuty dystalne (M1) lub powiększony lub mający dużą objętość regionalny węzeł chłonny (średnica >3 cm) w obrazowaniu przedoperacyjnym Pacjenci nie mogą ukończyć 3 cykli chemioterapii z powodu nietolerancji; Po 3 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej chorzy nie tolerują operacji z powodu ciężkich działań niepożądanych lub wyniku ASA ≥ 4; Pacjenci podejmują się operacji w trybie pilnym z powodu krwawienia z guza, perforacji lub niedrożności podczas chemioterapii; Po podpisaniu świadomej zgody pacjent wycofuje się z tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dystalna gastrektomia D2 z asystą robota
Dystalna gastrektomia D2 z asystą robota po chemioterapii neoadiuwantowej SOX w 3 cyklach
|
Dystalna gastrektomia D2 z asystą robota po chemioterapii neoadiuwantowej SOX w 3 cyklach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji i zostaną one sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Po operacji 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Śmiertelność szpitalną definiuje się jako zgon, który nastąpił w ciągu 30 dni od pierwszej operacji, niezależnie od przyczyny
|
Po operacji 30 dni
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
|
Wskaźnik ukończenia chirurgii robotycznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUTURE-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .