Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalna gastrektomia D2 z asystą robota po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University
Ocena bezpieczeństwa radykalnej resekcji żołądka z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych D2 w powikłaniach pooperacyjnych u pacjentów z chemioterapią neoadiuwantową z powodu raka żołądka (cT3-4a, N+, M0).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat; Pierwotny gruczolakorak żołądka (w tym papka, tuba, muc, sig i por) potwierdzony patologicznie przez biopsję endoskopową; cT3-4a, N-/+, M0 zgodnie z 8. podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania raka AJCC; Bez przerzutów do otrzewnej (badanie laparoskopowe); Przewiduje się radykalną resekcję (R0) przez dystalną subtotalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2; Stan sprawności 0 lub 1 (Eastern Cooperative Oncology Group); wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≤ 3;

Normalne wskaźniki hemodynamiczne:

Liczba krwinek: HB ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 80×109/l; Czynność wątroby i nerek: BIL <1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST <2,5-krotności górnej granicy normy i Crea≤1 czasu górnej granicy normy.

Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadiuwantowej to CR, PR, SD lub Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadiuwantowej to PD, oczekuje się radykalnej resekcji guza; Pacjenci nadal chcą kontynuować udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

Historia operacji w górnej części jamy brzusznej (w tym endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej); Historia ostrego zapalenia trzustki; Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (średnica> 3 cm) w badaniu obrazowym; Pacjenci otrzymywali terapię neoadiuwantową przed badaniem przesiewowym; Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat; Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca; Zaplanowana jednoczesna operacja innej choroby; Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka; niedrożność odźwiernika; FEV1 <50% wartości przewidywanej; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania przesiewowego; Ciężkie zaburzenie psychiczne; Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych; odmówił podpisania świadomej zgody;

Ocena odpowiedzi terapeutycznej po chemioterapii neoadjuwantowej to PD, zajęcie sąsiednich struktur (T4b), przerzuty dystalne (M1) lub powiększony lub mający dużą objętość regionalny węzeł chłonny (średnica >3 cm) w obrazowaniu przedoperacyjnym Pacjenci nie mogą ukończyć 3 cykli chemioterapii z powodu nietolerancji; Po 3 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej chorzy nie tolerują operacji z powodu ciężkich działań niepożądanych lub wyniku ASA ≥ 4; Pacjenci podejmują się operacji w trybie pilnym z powodu krwawienia z guza, perforacji lub niedrożności podczas chemioterapii; Po podpisaniu świadomej zgody pacjent wycofuje się z tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalna gastrektomia D2 z asystą robota
Dystalna gastrektomia D2 z asystą robota po chemioterapii neoadiuwantowej SOX w 3 cyklach
Dystalna gastrektomia D2 z asystą robota po chemioterapii neoadiuwantowej SOX w 3 cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji i zostaną one sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Claviena-Dindo
Po operacji 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Śmiertelność szpitalną definiuje się jako zgon, który nastąpił w ciągu 30 dni od pierwszej operacji, niezależnie od przyczyny
Po operacji 30 dni
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Wskaźnik ukończenia chirurgii robotycznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj