- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05728606
Gastrectomia distal D2 assistida por robô após quimioterapia neoadjuvante para cânceres gástricos localmente avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade de mais de 18 a menos de 75 anos; Adenocarcinoma gástrico primário (incluindo pap, tub, muc, sig e por) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica; cT3-4a, N-/+, M0 de acordo com o AJCC 8th Cancer Staging Manual; Sem metástase peritoneal (examinada por exame laparoscópico); Prevê-se ressecção radical (R0) através de gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2; Status de desempenho 0 ou 1 (Eastern Cooperative Oncology Group); Escore ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) ≤ 3;
Índices hemodinâmicos normais:
Hemograma: HB ≥ 90g/L, CAN ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Função hepática e renal: BIL<1,5 vezes o limite superior dos valores normais de referência, ALT e AST<2,5 vezes o limite superior dos valores normais de referência e Crea≤1 tempo dos limites superiores dos valores normais de referência.
A classificação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é CR, PR, SD ou a classificação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é PD, espera-se que o tumor tenha ressecção radical; Os indivíduos ainda estão dispostos a continuar participando deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
História de cirurgia abdominal alta (inclui ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa, exceto para colecistectomia laparoscópica); História de pancreatite aguda; Linfonodo regional aumentado ou volumoso (diâmetro >3cm) por exame de imagem; Os pacientes receberam terapia neoadjuvante antes do trabalho de triagem; História de outra doença maligna nos últimos cinco anos; História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses; História de administração sistemática contínua de corticosteroides no último mês; Cirurgia simultânea programada para outra doença; Cirurgia de emergência por complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada pelo câncer gástrico; obstrução pilórica; VEF1<50% do valor previsto; Mulheres grávidas ou lactantes no momento da triagem; Transtorno mental grave; Participar de outros estudos clínicos; Recusou-se a assinar o consentimento informado;
A classificação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é DP, envolvimento de estruturas adjacentes (T4b), metástase distal (M1) ou linfonodo regional aumentado ou volumoso (diâmetro>3cm) por imagem pré-operatória Os pacientes não conseguem completar 3 ciclos de quimioterapia devido à intolerância; Após 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, os pacientes não toleram a cirurgia devido a reações adversas graves ou escore ASA ≥ 4; Os pacientes são operados de emergência devido a sangramento, perfuração ou obstrução do tumor durante a quimioterapia; Depois de assinar o consentimento informado, o paciente se retira deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia distal D2 assistida por robô
Gastrectomia distal D2 assistida por robô após quimioterapia neoadjuvante de 3 ciclos com SOX
|
Gastrectomia distal D2 assistida por robô após quimioterapia neoadjuvante de 3 ciclos com SOX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência total de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Complicações pós-operatórias são definidas como complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia e serão classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo
|
Pós operatório 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Mortalidade hospitalar é definida como óbito ocorrido até 30 dias após a cirurgia inicial, independentemente da causa
|
Pós operatório 30 dias
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
|
|
|
Taxa de conclusão cirúrgica robótica
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUTURE-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .