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Gastrectomia distal D2 assistida por robô após quimioterapia neoadjuvante para cânceres gástricos localmente avançados

5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University
Avaliar a segurança da gastrectomia radical assistida por robô com dissecção linfonodal D2 em complicações pós-operatórias em pacientes com quimioterapia neoadjuvante para câncer gástrico (cT3-4a, N+, M0).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de mais de 18 a menos de 75 anos; Adenocarcinoma gástrico primário (incluindo pap, tub, muc, sig e por) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica; cT3-4a, N-/+, M0 de acordo com o AJCC 8th Cancer Staging Manual; Sem metástase peritoneal (examinada por exame laparoscópico); Prevê-se ressecção radical (R0) através de gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2; Status de desempenho 0 ou 1 (Eastern Cooperative Oncology Group); Escore ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) ≤ 3;

Índices hemodinâmicos normais:

Hemograma: HB ≥ 90g/L, CAN ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Função hepática e renal: BIL<1,5 vezes o limite superior dos valores normais de referência, ALT e AST<2,5 vezes o limite superior dos valores normais de referência e Crea≤1 tempo dos limites superiores dos valores normais de referência.

A classificação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é CR, PR, SD ou a classificação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é PD, espera-se que o tumor tenha ressecção radical; Os indivíduos ainda estão dispostos a continuar participando deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

História de cirurgia abdominal alta (inclui ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa, exceto para colecistectomia laparoscópica); História de pancreatite aguda; Linfonodo regional aumentado ou volumoso (diâmetro >3cm) por exame de imagem; Os pacientes receberam terapia neoadjuvante antes do trabalho de triagem; História de outra doença maligna nos últimos cinco anos; História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses; História de administração sistemática contínua de corticosteroides no último mês; Cirurgia simultânea programada para outra doença; Cirurgia de emergência por complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada pelo câncer gástrico; obstrução pilórica; VEF1<50% do valor previsto; Mulheres grávidas ou lactantes no momento da triagem; Transtorno mental grave; Participar de outros estudos clínicos; Recusou-se a assinar o consentimento informado;

A classificação da resposta terapêutica após a quimioterapia neoadjuvante é DP, envolvimento de estruturas adjacentes (T4b), metástase distal (M1) ou linfonodo regional aumentado ou volumoso (diâmetro>3cm) por imagem pré-operatória Os pacientes não conseguem completar 3 ciclos de quimioterapia devido à intolerância; Após 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, os pacientes não toleram a cirurgia devido a reações adversas graves ou escore ASA ≥ 4; Os pacientes são operados de emergência devido a sangramento, perfuração ou obstrução do tumor durante a quimioterapia; Depois de assinar o consentimento informado, o paciente se retira deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia distal D2 assistida por robô
Gastrectomia distal D2 assistida por robô após quimioterapia neoadjuvante de 3 ciclos com SOX
Gastrectomia distal D2 assistida por robô após quimioterapia neoadjuvante de 3 ciclos com SOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência total de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós operatório 30 dias
Complicações pós-operatórias são definidas como complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia e serão classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo
Pós operatório 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Pós operatório 30 dias
Mortalidade hospitalar é definida como óbito ocorrido até 30 dias após a cirurgia inicial, independentemente da causa
Pós operatório 30 dias
Taxa de ressecção R0
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Taxa de conclusão cirúrgica robótica
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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