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局部晚期胃癌新辅助化疗后机器人辅助 D2 远端胃切除术

2023年2月5日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University
评价机器人辅助胃癌根治术联合D2淋巴结清扫术对胃癌新辅助化疗患者(cT3-4a,N+,M0)术后并发症的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在18岁以上至75岁以下;经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌(包括 pap、tub、muc、sig 和 por);根据 AJCC 第 8 版癌症分期手册,cT3-4a、N-/+、M0;无腹膜转移(经腹腔镜检查);预计通过远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术进行根治性切除术 (R0);性能状态 0 或 1(东部合作肿瘤组); ASA(美国麻醉学会)评分≤3;

正常血流动力学指标:

血细胞计数:HB≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L;肝肾功能:BIL<正常参考值上限的1.5倍,ALT和AST<正常参考值上限的2.5倍,Crea≤正常参考值上限的1倍。

新辅助化疗后疗效评价为CR、PR、SD,或新辅助化疗后疗效评价为PD,肿瘤有望根治性切除;受试者仍愿意继续参加本临床试验。

排除标准:

上腹部手术史(包括内镜黏膜切除术或内镜黏膜下剥离术,腹腔镜胆囊切除术除外);急性胰腺炎病史;影像学检查发现肿大或肿大的区域淋巴结(直径>3cm);患者在筛选工作之前接受过新辅助治疗;近5年内有其他恶性疾病史;过去六个月内有脑血管意外史;在过去一个月内连续系统服用皮质类固醇的历史;其他疾病的预定同步手术;因胃癌引起的并发症(出血、梗阻或穿孔)而急诊手术;幽门梗阻; FEV1<预测值的50%;在筛查时怀孕或哺乳的妇女;严重精神障碍;参与其他临床研究;拒绝签署知情同意书;

新辅助化疗后疗效评价为PD、邻近结构受累(T4b)、远端转移(M1)、或术前影像学检查发现区域淋巴结肿大或肿大(直径>3cm)的患者因不能耐受不能完成3个周期的化疗; 3个周期的新辅助化疗后,患者因严重不良反应不能耐受手术,或ASA评分≥4;化疗期间因肿瘤出血、穿孔或梗阻而急诊手术者;签署知情同意书后,患者退出本次临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人辅助 D2 远端胃切除术
3 周期 SOX 新辅助化疗后机器人辅助 D2 远端胃切除术
3 周期 SOX 新辅助化疗后机器人辅助 D2 远端胃切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症总发生率
大体时间:术后30天
术后并发症定义为术后30天内发生的并发症,将根据Clavien-Dindo分类系统进行分类
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间:术后30天
医院死亡率定义为初次手术后 30 天内发生的死亡,无论原因为何
术后30天
R0切除率
大体时间:手术当天
手术当天
机器人手术完成率
大体时间:手术当天
手术当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月20日

初级完成 (预期的)

2024年6月20日

研究完成 (预期的)

2024年6月20日

研究注册日期

首次提交

2023年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月5日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月5日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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