局部晚期胃癌新辅助化疗后机器人辅助 D2 远端胃切除术
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄在18岁以上至75岁以下;经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌(包括 pap、tub、muc、sig 和 por);根据 AJCC 第 8 版癌症分期手册,cT3-4a、N-/+、M0;无腹膜转移(经腹腔镜检查);预计通过远端胃次全切除术和 D2 淋巴结清扫术进行根治性切除术 (R0);性能状态 0 或 1(东部合作肿瘤组); ASA(美国麻醉学会)评分≤3;
正常血流动力学指标:
血细胞计数:HB≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L;肝肾功能:BIL<正常参考值上限的1.5倍,ALT和AST<正常参考值上限的2.5倍,Crea≤正常参考值上限的1倍。
新辅助化疗后疗效评价为CR、PR、SD,或新辅助化疗后疗效评价为PD,肿瘤有望根治性切除;受试者仍愿意继续参加本临床试验。
排除标准:
上腹部手术史(包括内镜黏膜切除术或内镜黏膜下剥离术,腹腔镜胆囊切除术除外);急性胰腺炎病史;影像学检查发现肿大或肿大的区域淋巴结(直径>3cm);患者在筛选工作之前接受过新辅助治疗;近5年内有其他恶性疾病史;过去六个月内有脑血管意外史;在过去一个月内连续系统服用皮质类固醇的历史;其他疾病的预定同步手术;因胃癌引起的并发症(出血、梗阻或穿孔)而急诊手术;幽门梗阻; FEV1<预测值的50%;在筛查时怀孕或哺乳的妇女;严重精神障碍;参与其他临床研究;拒绝签署知情同意书;
新辅助化疗后疗效评价为PD、邻近结构受累(T4b)、远端转移(M1)、或术前影像学检查发现区域淋巴结肿大或肿大(直径>3cm)的患者因不能耐受不能完成3个周期的化疗; 3个周期的新辅助化疗后,患者因严重不良反应不能耐受手术,或ASA评分≥4;化疗期间因肿瘤出血、穿孔或梗阻而急诊手术者;签署知情同意书后,患者退出本次临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:机器人辅助 D2 远端胃切除术
3 周期 SOX 新辅助化疗后机器人辅助 D2 远端胃切除术
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3 周期 SOX 新辅助化疗后机器人辅助 D2 远端胃切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症总发生率
大体时间:术后30天
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术后并发症定义为术后30天内发生的并发症,将根据Clavien-Dindo分类系统进行分类
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间:术后30天
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医院死亡率定义为初次手术后 30 天内发生的死亡,无论原因为何
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术后30天
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R0切除率
大体时间:手术当天
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手术当天
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机器人手术完成率
大体时间:手术当天
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手术当天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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