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Robotergestützte distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

5. Februar 2023 aktualisiert von: Qun Zhao, Hebei Medical University
Bewertung der Sicherheit einer robotergestützten radikalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei postoperativen Komplikationen bei Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Magenkrebs (cT3-4a, N+, M0).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von über 18 bis unter 75 Jahren; Primäres Adenokarzinom des Magens (einschließlich pap, tub, muc, sig und por), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie; cT3-4a, N-/+, M0 gemäß dem AJCC 8th Cancer Staging Manual; Ohne peritoneale Metastasierung (untersucht durch laparoskopische Untersuchung); Eine radikale Resektion (R0) durch distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird erwartet; Leistungsstatus 0 oder 1 (Eastern Cooperative Oncology Group); ASA-Score (American Society of Anaesthesiology) ≤ 3;

Normale hämodynamische Indizes:

Blutzellzahl: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Leber- und Nierenfunktion: BIL < 1,5-faches der Obergrenze der normalen Referenzwerte, ALT und AST < 2,5-faches der Obergrenze der normalen Referenzwerte und Crea ≤ 1 Mal der Obergrenze der normalen Referenzwerte.

Die Einstufung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist CR, PR, SD oder die Einstufung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist PD, es wird erwartet, dass der Tumor eine radikale Resektion aufweist; Die Probanden sind weiterhin bereit, weiterhin an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Anamnese einer Operation im Oberbauch (einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion oder endoskopischer Submukosadissektion, mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie); Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis; Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser > 3 cm) bei bildgebender Untersuchung; Die Patienten erhielten vor der Screening-Untersuchung eine neoadjuvante Therapie; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre; Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate; Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden im letzten Monat; Geplante gleichzeitige Operation wegen einer anderen Krankheit; Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation); Pylorusobstruktion; FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts; Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillend sind; Schwere psychische Störung; Teilnahme an anderen klinischen Studien; Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Die Einstufung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist Parkinson-Krankheit, Beteiligung benachbarter Strukturen (T4b), distale Metastasierung (M1) oder vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser > 3 cm) gemäß präoperativer Bildgebung. Patienten können aufgrund von Unverträglichkeit drei Chemotherapiezyklen nicht abschließen; Nach 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie tolerieren die Patienten die Operation aufgrund schwerer Nebenwirkungen oder eines ASA-Scores ≥ 4 nicht; Patienten müssen aufgrund einer Tumorblutung, -perforation oder -obstruktion während der Chemotherapie einer Notoperation unterzogen werden; Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bricht der Patient die Teilnahme an dieser klinischen Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte distale D2-Gastrektomie
Robotergestützte distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter 3-Zyklen-SOX-Chemotherapie
Robotergestützte distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter 3-Zyklen-SOX-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Postoperative Komplikationen werden als Komplikationen definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, und werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem klassifiziert
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Unter Krankenhaussterblichkeit versteht man den Tod, der innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation eintritt, unabhängig von der Ursache
Postoperativ 30 Tage
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der Tag der Operation
Abschlussrate robotergestützter chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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