- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728606
Robotergestützte distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von über 18 bis unter 75 Jahren; Primäres Adenokarzinom des Magens (einschließlich pap, tub, muc, sig und por), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie; cT3-4a, N-/+, M0 gemäß dem AJCC 8th Cancer Staging Manual; Ohne peritoneale Metastasierung (untersucht durch laparoskopische Untersuchung); Eine radikale Resektion (R0) durch distale subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie wird erwartet; Leistungsstatus 0 oder 1 (Eastern Cooperative Oncology Group); ASA-Score (American Society of Anaesthesiology) ≤ 3;
Normale hämodynamische Indizes:
Blutzellzahl: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Leber- und Nierenfunktion: BIL < 1,5-faches der Obergrenze der normalen Referenzwerte, ALT und AST < 2,5-faches der Obergrenze der normalen Referenzwerte und Crea ≤ 1 Mal der Obergrenze der normalen Referenzwerte.
Die Einstufung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist CR, PR, SD oder die Einstufung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist PD, es wird erwartet, dass der Tumor eine radikale Resektion aufweist; Die Probanden sind weiterhin bereit, weiterhin an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Anamnese einer Operation im Oberbauch (einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion oder endoskopischer Submukosadissektion, mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie); Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis; Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser > 3 cm) bei bildgebender Untersuchung; Die Patienten erhielten vor der Screening-Untersuchung eine neoadjuvante Therapie; Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre; Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate; Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden im letzten Monat; Geplante gleichzeitige Operation wegen einer anderen Krankheit; Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation); Pylorusobstruktion; FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts; Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillend sind; Schwere psychische Störung; Teilnahme an anderen klinischen Studien; Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Die Einstufung des therapeutischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie ist Parkinson-Krankheit, Beteiligung benachbarter Strukturen (T4b), distale Metastasierung (M1) oder vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser > 3 cm) gemäß präoperativer Bildgebung. Patienten können aufgrund von Unverträglichkeit drei Chemotherapiezyklen nicht abschließen; Nach 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie tolerieren die Patienten die Operation aufgrund schwerer Nebenwirkungen oder eines ASA-Scores ≥ 4 nicht; Patienten müssen aufgrund einer Tumorblutung, -perforation oder -obstruktion während der Chemotherapie einer Notoperation unterzogen werden; Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bricht der Patient die Teilnahme an dieser klinischen Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestützte distale D2-Gastrektomie
Robotergestützte distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter 3-Zyklen-SOX-Chemotherapie
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Robotergestützte distale D2-Gastrektomie nach neoadjuvanter 3-Zyklen-SOX-Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
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Postoperative Komplikationen werden als Komplikationen definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, und werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem klassifiziert
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Postoperativ 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
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Unter Krankenhaussterblichkeit versteht man den Tod, der innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Operation eintritt, unabhängig von der Ursache
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Postoperativ 30 Tage
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Der Tag der Operation
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Abschlussrate robotergestützter chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Der Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUTURE-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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