- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05728606
Gastrectomie distale D2 assistée par robot après chimiothérapie néoadjuvante pour les cancers gastriques localement avancés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans ; Adénocarcinome gastrique primaire (y compris pap, tub, muc, sig et por) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique ; cT3-4a, N-/+, M0 selon le 8e manuel de stadification du cancer de l'AJCC ; Sans métastase péritonéale (examinée par examen laparoscopique); Une résection radicale (R0) par gastrectomie subtotale distale avec lymphadénectomie D2 est prévue ; Statut de performance 0 ou 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; Score ASA (American Society of Anesthesiology) ≤ 3 ;
Indices hémodynamiques normaux :
Numération globulaire : HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L ; Fonction hépatique et rénale : BIL<1,5 fois la limite supérieure des valeurs de référence normales, ALT et AST<2,5 fois la limite supérieure des valeurs de référence normales et Crea≤1 fois les limites supérieures des valeurs de référence normales.
La cote de réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est CR, PR, SD, ou la cote de réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est PD, on s'attend à ce que la tumeur subisse une résection radicale ; Les sujets sont toujours disposés à continuer à participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
Antécédents de chirurgie abdominale haute (y compris la résection muqueuse endoscopique ou la dissection sous-muqueuse endoscopique, sauf pour la cholécystectomie laparoscopique) ; Antécédents de pancréatite aiguë ; Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre> 3 cm) par examen d'imagerie ; Les patients ont reçu un traitement néoadjuvant avant le travail de dépistage ; Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années ; Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ; Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes au cours du dernier mois ; Chirurgie simultanée programmée pour une autre maladie ; Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique ; Obstruction pylorique ; VEMS < 50 % de la valeur prédite ; Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ; trouble mental grave ; Participer à d'autres études cliniques ; A refusé de signer le consentement éclairé ;
L'évaluation de la réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est la MP, l'implication des structures adjacentes (T4b), les métastases distales (M1) ou un ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre> 3 cm) par imagerie préopératoire. Les patients ne peuvent pas terminer 3 cycles de chimiothérapie en raison d'une intolérance ; Après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les patients ne peuvent tolérer la chirurgie en raison d'effets indésirables graves ou d'un score ASA ≥ 4 ; Les patients entreprennent une opération d'urgence en raison d'un saignement tumoral, d'une perforation ou d'une obstruction pendant la chimiothérapie ; Après avoir signé le consentement éclairé, le patient se retire de cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie distale D2 assistée par robot
Gastrectomie distale D2 assistée par robot après chimiothérapie néoadjuvante SOX à 3 cycles
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Gastrectomie distale D2 assistée par robot après chimiothérapie néoadjuvante SOX à 3 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence totale des complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
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Les complications postopératoires sont définies comme des complications survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie et seront classées selon le système de classification Clavien-Dindo
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Postopératoire 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: Postopératoire 30 jours
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La mortalité hospitalière est définie comme un décès survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale, quelle qu'en soit la cause.
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Postopératoire 30 jours
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Taux de résection R0
Délai: Le jour de la chirurgie
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Le jour de la chirurgie
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Taux d'achèvement de la chirurgie robotique
Délai: Le jour de la chirurgie
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Le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUTURE-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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