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Gastrectomie distale D2 assistée par robot après chimiothérapie néoadjuvante pour les cancers gastriques localement avancés

5 février 2023 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University
Évaluer l'innocuité de la gastrectomie radicale assistée par robot avec curage ganglionnaire D2 dans les complications postopératoires chez les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante pour cancer gastrique (cT3-4a, N+, M0).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans ; Adénocarcinome gastrique primaire (y compris pap, tub, muc, sig et por) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique ; cT3-4a, N-/+, M0 selon le 8e manuel de stadification du cancer de l'AJCC ; Sans métastase péritonéale (examinée par examen laparoscopique); Une résection radicale (R0) par gastrectomie subtotale distale avec lymphadénectomie D2 est prévue ; Statut de performance 0 ou 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; Score ASA (American Society of Anesthesiology) ≤ 3 ;

Indices hémodynamiques normaux :

Numération globulaire : HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L ; Fonction hépatique et rénale : BIL<1,5 fois la limite supérieure des valeurs de référence normales, ALT et AST<2,5 fois la limite supérieure des valeurs de référence normales et Crea≤1 fois les limites supérieures des valeurs de référence normales.

La cote de réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est CR, PR, SD, ou la cote de réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est PD, on s'attend à ce que la tumeur subisse une résection radicale ; Les sujets sont toujours disposés à continuer à participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

Antécédents de chirurgie abdominale haute (y compris la résection muqueuse endoscopique ou la dissection sous-muqueuse endoscopique, sauf pour la cholécystectomie laparoscopique) ; Antécédents de pancréatite aiguë ; Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre> 3 cm) par examen d'imagerie ; Les patients ont reçu un traitement néoadjuvant avant le travail de dépistage ; Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années ; Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ; Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes au cours du dernier mois ; Chirurgie simultanée programmée pour une autre maladie ; Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique ; Obstruction pylorique ; VEMS < 50 % de la valeur prédite ; Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ; trouble mental grave ; Participer à d'autres études cliniques ; A refusé de signer le consentement éclairé ;

L'évaluation de la réponse thérapeutique après la chimiothérapie néoadjuvante est la MP, l'implication des structures adjacentes (T4b), les métastases distales (M1) ou un ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre> 3 cm) par imagerie préopératoire. Les patients ne peuvent pas terminer 3 cycles de chimiothérapie en raison d'une intolérance ; Après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les patients ne peuvent tolérer la chirurgie en raison d'effets indésirables graves ou d'un score ASA ≥ 4 ; Les patients entreprennent une opération d'urgence en raison d'un saignement tumoral, d'une perforation ou d'une obstruction pendant la chimiothérapie ; Après avoir signé le consentement éclairé, le patient se retire de cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie distale D2 assistée par robot
Gastrectomie distale D2 assistée par robot après chimiothérapie néoadjuvante SOX à 3 cycles
Gastrectomie distale D2 assistée par robot après chimiothérapie néoadjuvante SOX à 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence totale des complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
Les complications postopératoires sont définies comme des complications survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie et seront classées selon le système de classification Clavien-Dindo
Postopératoire 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Postopératoire 30 jours
La mortalité hospitalière est définie comme un décès survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale, quelle qu'en soit la cause.
Postopératoire 30 jours
Taux de résection R0
Délai: Le jour de la chirurgie
Le jour de la chirurgie
Taux d'achèvement de la chirurgie robotique
Délai: Le jour de la chirurgie
Le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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