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국소 진행성 위암에 대한 선행 화학 요법 후 로봇 보조 D2 원위 위 절제술

2023년 2월 5일 업데이트: Qun Zhao, Hebei Medical University
위암(cT3-4a, N+, M0)에 대한 신보강 화학요법 환자의 수술 후 합병증에서 D2 림프절 절제술을 통한 로봇 보조 근치 위절제술의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상 75세 미만 내시경 생검에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(pap, tub, muc, sig 및 por 포함); AJCC 8th Cancer Staging Manual에 따른 cT3-4a, N-/+, M0; 복막 전이가 없는 경우(복강경 검사로 검사); D2 림프절 절제술과 함께 원위부 위 아전절제술을 통한 근치 절제술(R0)이 예상됩니다. 수행 상태 0 또는 1(Eastern Cooperative Oncology Group); ASA(미국마취학회) 점수 ≤ 3;

정상 혈역학적 지표:

혈구 수: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; 간 및 신장 기능: BIL<정상 상한치의 1.5배, ALT 및 AST<정상 상한치의 2.5배, Crea≤1회 상한치.

신보조 화학요법 후 치료 반응 등급은 CR, PR, SD이거나, 신보조 화학요법 후 치료 반응 등급은 PD이고, 종양은 근치 절제술을 받을 것으로 예상됩니다. 피험자는 여전히 이 임상 시험에 계속 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

상복부 수술(복강경 담낭 절제술을 제외한 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제 포함)의 병력; 급성 췌장염의 병력; 영상 검사에 의해 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 > 3cm); 환자는 스크리닝 작업 전에 선행 요법을 받았습니다. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력; 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력; 지난 한 달 동안 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력; 다른 질병에 대한 예정된 동시 수술; 위암에 의한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술 유문 폐쇄; FEV1 < 예측값의 50%; 스크리닝 당시 임신 또는 수유중인 여성; 심한 정신 장애; 기타 임상 연구 참여 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.

선행 화학요법 후 치료 반응 등급은 PD, 인접 구조물의 침범(T4b), 원위 전이(M1) 또는 수술 전 영상에 의해 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경>3cm)입니다. 환자는 불내성으로 인해 3주기의 화학 요법을 완료할 수 없습니다. 선행 화학 요법의 3주기 후, 환자는 심각한 부작용 또는 ASA 점수 ≥ 4로 인해 수술을 견딜 수 없습니다. 화학 요법 중 종양 출혈, 천공 또는 폐색으로 인해 환자가 응급 수술을 받는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 이 임상 시험을 철회합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 D2 원위 위절제술
3주기 SOX 신보강 화학요법 후 로봇 보조 D2 원위 위절제술
3주기 SOX 신보강 화학요법 후 로봇 보조 D2 원위 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증의 총 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증으로 정의하며 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 수술 후 30일
병원사망률은 원인에 관계없이 최초 수술 후 30일 이내에 사망한 경우로 정의한다.
수술 후 30일
R0 절제율
기간: 수술 당일
수술 당일
로봇 수술 완료율
기간: 수술 당일
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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