- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05728606
국소 진행성 위암에 대한 선행 화학 요법 후 로봇 보조 D2 원위 위 절제술
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 75세 미만 내시경 생검에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(pap, tub, muc, sig 및 por 포함); AJCC 8th Cancer Staging Manual에 따른 cT3-4a, N-/+, M0; 복막 전이가 없는 경우(복강경 검사로 검사); D2 림프절 절제술과 함께 원위부 위 아전절제술을 통한 근치 절제술(R0)이 예상됩니다. 수행 상태 0 또는 1(Eastern Cooperative Oncology Group); ASA(미국마취학회) 점수 ≤ 3;
정상 혈역학적 지표:
혈구 수: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; 간 및 신장 기능: BIL<정상 상한치의 1.5배, ALT 및 AST<정상 상한치의 2.5배, Crea≤1회 상한치.
신보조 화학요법 후 치료 반응 등급은 CR, PR, SD이거나, 신보조 화학요법 후 치료 반응 등급은 PD이고, 종양은 근치 절제술을 받을 것으로 예상됩니다. 피험자는 여전히 이 임상 시험에 계속 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
상복부 수술(복강경 담낭 절제술을 제외한 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제 포함)의 병력; 급성 췌장염의 병력; 영상 검사에 의해 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 > 3cm); 환자는 스크리닝 작업 전에 선행 요법을 받았습니다. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력; 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력; 지난 한 달 동안 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력; 다른 질병에 대한 예정된 동시 수술; 위암에 의한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술 유문 폐쇄; FEV1 < 예측값의 50%; 스크리닝 당시 임신 또는 수유중인 여성; 심한 정신 장애; 기타 임상 연구 참여 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
선행 화학요법 후 치료 반응 등급은 PD, 인접 구조물의 침범(T4b), 원위 전이(M1) 또는 수술 전 영상에 의해 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경>3cm)입니다. 환자는 불내성으로 인해 3주기의 화학 요법을 완료할 수 없습니다. 선행 화학 요법의 3주기 후, 환자는 심각한 부작용 또는 ASA 점수 ≥ 4로 인해 수술을 견딜 수 없습니다. 화학 요법 중 종양 출혈, 천공 또는 폐색으로 인해 환자가 응급 수술을 받는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 이 임상 시험을 철회합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 D2 원위 위절제술
3주기 SOX 신보강 화학요법 후 로봇 보조 D2 원위 위절제술
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3주기 SOX 신보강 화학요법 후 로봇 보조 D2 원위 위절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 총 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증으로 정의하며 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류합니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 수술 후 30일
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병원사망률은 원인에 관계없이 최초 수술 후 30일 이내에 사망한 경우로 정의한다.
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수술 후 30일
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R0 절제율
기간: 수술 당일
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수술 당일
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로봇 수술 완료율
기간: 수술 당일
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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