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Gastrectomía distal D2 asistida por robot después de quimioterapia neoadyuvante para cánceres gástricos localmente avanzados

5 de febrero de 2023 actualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University
Evaluar la seguridad de la gastrectomía radical asistida por robot con linfadenectomía D2 en complicaciones posoperatorias en pacientes con quimioterapia neoadyuvante por cáncer gástrico (cT3-4a, N+, M0).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de más de 18 a menos de 75 años; Adenocarcinoma gástrico primario (incluyendo pap, tub, muc, sig y por) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica; cT3-4a, N-/+, M0 según el 8º Manual de estadificación del cáncer del AJCC; Sin metástasis peritoneal (examinado por examen laparoscópico); Se prevé resección radical (R0) mediante gastrectomía subtotal distal con linfadenectomía D2; Estado funcional 0 o 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) ≤ 3;

Índices hemodinámicos normales:

Recuento de células sanguíneas: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Función hepática y renal: BIL<1,5 veces el límite superior de los valores normales de referencia, ALT y AST<2,5 veces el límite superior de los valores normales de referencia y Crea≤1 vez los límites superiores de los valores normales de referencia.

La calificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es CR, PR, SD o La calificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es PD, se espera que el tumor tenga una resección radical; Los sujetos todavía están dispuestos a continuar participando en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de cirugía abdominal superior (incluye resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica, excepto colecistectomía laparoscópica); Antecedentes de pancreatitis aguda; Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro> 3 cm) por examen de imágenes; Los pacientes han recibido terapia neoadyuvante antes del trabajo de detección; Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años; Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses; Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el último mes; Cirugía simultánea programada para otra enfermedad; Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) provocada por cáncer gástrico; obstrucción pilórica; FEV1<50% del valor predicho; Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección; Trastorno mental grave; Participar en otros estudios clínicos; se negó a firmar el consentimiento informado;

La clasificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es PD, afectación de estructuras adyacentes (T4b), metástasis distal (M1) o ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro > 3 cm) mediante imágenes preoperatorias Los pacientes no pueden completar 3 ciclos de quimioterapia debido a la intolerancia; Después de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, los pacientes no pueden tolerar la cirugía debido a reacciones adversas graves o puntuación ASA ≥ 4; Los pacientes se someten a una operación de emergencia debido a hemorragia tumoral, perforación u obstrucción durante la quimioterapia; Tras la firma del consentimiento informado, el paciente se retira de este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía distal D2 asistida por robot
Gastrectomía distal D2 asistida por robot después de quimioterapia neoadyuvante SOX de 3 ciclos
Gastrectomía distal D2 asistida por robot después de quimioterapia neoadyuvante SOX de 3 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia total de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Las complicaciones postoperatorias se definen como complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, y se clasificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
Postoperatorio 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
La mortalidad hospitalaria se define como la muerte que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial, independientemente de la causa.
Postoperatorio 30 días
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El día de la cirugía
Tasa de finalización de cirugía robótica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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