- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728606
Gastrectomía distal D2 asistida por robot después de quimioterapia neoadyuvante para cánceres gástricos localmente avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de más de 18 a menos de 75 años; Adenocarcinoma gástrico primario (incluyendo pap, tub, muc, sig y por) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica; cT3-4a, N-/+, M0 según el 8º Manual de estadificación del cáncer del AJCC; Sin metástasis peritoneal (examinado por examen laparoscópico); Se prevé resección radical (R0) mediante gastrectomía subtotal distal con linfadenectomía D2; Estado funcional 0 o 1 (Eastern Cooperative Oncology Group) ; puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) ≤ 3;
Índices hemodinámicos normales:
Recuento de células sanguíneas: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L; Función hepática y renal: BIL<1,5 veces el límite superior de los valores normales de referencia, ALT y AST<2,5 veces el límite superior de los valores normales de referencia y Crea≤1 vez los límites superiores de los valores normales de referencia.
La calificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es CR, PR, SD o La calificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es PD, se espera que el tumor tenga una resección radical; Los sujetos todavía están dispuestos a continuar participando en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de cirugía abdominal superior (incluye resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica, excepto colecistectomía laparoscópica); Antecedentes de pancreatitis aguda; Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro> 3 cm) por examen de imágenes; Los pacientes han recibido terapia neoadyuvante antes del trabajo de detección; Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años; Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses; Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el último mes; Cirugía simultánea programada para otra enfermedad; Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) provocada por cáncer gástrico; obstrucción pilórica; FEV1<50% del valor predicho; Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección; Trastorno mental grave; Participar en otros estudios clínicos; se negó a firmar el consentimiento informado;
La clasificación de la respuesta terapéutica después de la quimioterapia neoadyuvante es PD, afectación de estructuras adyacentes (T4b), metástasis distal (M1) o ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro > 3 cm) mediante imágenes preoperatorias Los pacientes no pueden completar 3 ciclos de quimioterapia debido a la intolerancia; Después de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, los pacientes no pueden tolerar la cirugía debido a reacciones adversas graves o puntuación ASA ≥ 4; Los pacientes se someten a una operación de emergencia debido a hemorragia tumoral, perforación u obstrucción durante la quimioterapia; Tras la firma del consentimiento informado, el paciente se retira de este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía distal D2 asistida por robot
Gastrectomía distal D2 asistida por robot después de quimioterapia neoadyuvante SOX de 3 ciclos
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Gastrectomía distal D2 asistida por robot después de quimioterapia neoadyuvante SOX de 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia total de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Las complicaciones postoperatorias se definen como complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, y se clasificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
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Postoperatorio 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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La mortalidad hospitalaria se define como la muerte que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial, independientemente de la causa.
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Postoperatorio 30 días
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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El día de la cirugía
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Tasa de finalización de cirugía robótica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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El día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUTURE-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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